Mologen: Top-Studie scheitert – Aktie implodiert -47%
Heute präsentierte die Mologen AG (WKN: A2LQ90) die langerwarteten Daten zu ihrem fortgeschrittensten Produktkandidaten. In der Zulassungsstudie, die den Einzelwirkstoff Lefitolimod mit der Standard-Erhaltungstherapie verglich, konnte kein Überlebensvorteil nachgewiesen werden. Die Daten enttäuschen Anleger, die Aktie des Antikrebsforschers bricht ein von 3,46 Euro auf bis zu 1,60 Euro.
Ziel der als Zulassungsstudie konzipierten Untersuchung war es, das Fortschreiten von Darmkrebs zu verhindern, in der Erwartung gleichzeitig das Gesamtüberleben zu verlängern. Neben dem primären Endpunkt wurden auch sekundäre Endpunkte nicht getroffen. Die Top-Line-Daten wirken nun wie ein Schock. Hoffnungsträger Lefitolimod soll künftig häufiger mit anderen Substanzen zum Einsatz kommen.
Primärer Endpunkt nicht erreicht
Mologen konnte in der Zulassungsstudie, die den Anti-Darmkrebswirkstoff Lefitolimod mit der Standard-Erhaltungstherapie vergleicht, keinen Überlebensvorteeil durch Lefitolimod nachweisen. Folglich verpasste die Studie den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS). Beim progressionsfreien Gesamtüberleben, einem sekundären Endpunkt, war laut Angaben von Mologen die Standardtherapie der Behandlung mit Lefitolimod überlegen gewesen. Gleichwohl lieferte die Studie keine Hinweise auf "ein geändertes Nebenwirkungsprofil", was laut Mologen das "vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigt".
Die Phase-III-Zulassungsstudie Impala verglich den TLR9-Agonisten Lefitolimod mit der Standard-Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und wurde von insgesamt 549 Patienten in Anspruch genommen.
Fokus ab sofort auf Kombinationstherapien
Eine baldige Marktzulassung von Lefitolimod gegen Darmkrebs erscheint mit der heutigen Nachricht immer unwahrscheinlicher. Fortan will Mologen "den Fokus der künftigen Strategie sowohl für Lefitolimod als auch den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM(R)-Familie in allen laufenden und geplanten Studien auf Kombinationsansätze legen." Mit diversen, allerdings alle im frühen Stadium der klinischen Entwicklung befindlichen Kombinationsansätzen, hat der Biotechforscher aus Berlin bei einem Teil der Entwicklungs-Pipeline auf Kombinationsmöglichkeiten gesetzt. Auch im Kampf gegen des HI-Virus wird Lefitolimod in Kombination eingesetzt.
Hauptversammlung am 29. August
Es stellt sich die Frage, wie es mit der Umsetzung der Vermarktungsstrategie und der Finanzplanung auf Unternehmensebene weiter geht. Die Vermarktungsstrategie umfasste die Planungen für einen "ersten Lizenzvertrag" für den Hauptproduktkandidaten Lefitolimod. Der Finanzbedarf der Mologen AG ist nur bis Jahresende geregelt. Danach braucht die Gesellschaft wieder Geld. Bei der Hauptversammlung am 29. August in Berlin dürfte für Gesprächsstoff gesorgt sein.
