Epigenomics: Zweifel an FDA-Zulassung für Krebstest
Heute morgen veröffentlichte das Berliner Molekulardiagnostik-Unternehmen Epiogenomics (WKN: A1K051) die mit Spannung erwarteten Abstimmungsergebnisse einer Expertensitzung der US-Gesundheitsbehörde FDA. Das Gremium sollte gestern Nutzen und Risiken des blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest "proColon" bewerten, für welchen Epiogenomics bei der FDA Ende vergangenen Jahres die letzten fehlenden Daten für einen "Premarket-Approval"-Zulassungsantrag eingereicht hatte. Laut heutiger Meldung sind die Experten zwar insgesamt der Ansicht, dass der Nutzen von proColon für die Patienten höher einzuschätzen ist als dessen Risiken, in der wichtigen Frage nach der Effektivität des Produkts stimmten sie mit 5 zu 5 Stimmen allerdings nur Unentschieden ab, wobei der Vorsitzende des Gremiums gar negativ urteilte. Hierdurch darf bezweifelt werden, dass die FDA der beschleunigten Zulassung stattgeben und proColon kurzfristig in den USA zulassen wird.
Die Einschätzung der Expertenrunde ist für die Behörde nicht bindend, gilt in der Regel jedoch als wichtiger Fingerzeig. Bemängelt wurden fehlende Langzeitdaten zur Leistungsfähigkeit des Krebtests. Epigenomics hofft dennoch auf eine Zulassung und möchte mit einer klinischen Studie nach der Zulassung weitere Daten nachliefern. Über die nächsten Schritte möchte Epigenomics nach einem Treffen mit dem FDA-Team innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen informieren. Hoffnungen der Anleger, die FDA würde ein klar positives Signal für eine Zulassung von proColon senden, wurden nun erstmal zerschlagen. Nachdem der Aktienkurs kürzlich noch deutlich über 8 Euro notierte, liegt er aktuell nur noch bei 6,75 Euro.
