Regeneron-Aktie: Stürzt der Highflyer bald wieder ab?
Die Aktie von Regeneron Pharmaceuticals (WKN: 881535) ist ein Highflyer aus dem US-Biotech-Sektor und zuletzt meldete das Unternehmen wieder starke Q3-Ergebnisse: Der Erfolg des hochdosierten Eylea versetzt den Wirkstoffentwickler in eine bessere Wettbewerbsposition. Neue Zulassungen von Libtayo in den Vereinigten Staaten und Europa dürften 2023 zu einer weiteren Wachstumsbeschleunigung führen. Die langfristigen Aussichten für die Biotech-Schmiede haben sich damit in den letzten drei Monaten deutlich verbessert, aber das spiegelt sich auch in der um +25% gestiegene Bewertung des Unternehmens wider. Lohnt sich für Anleger bei den hohen Preisen noch der Einstieg?
Regeneron Pharmaceuticals ist ein US-Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Tarrytown im US-Bundesstaat New York. Der Konzern ist Weltmarktführer in der Technologie zur Produktion humaner Antikörper und adressiert mit seinen Medikamenten Krankheiten wie Hypercholesterinämie, Krebs oder rheumatoide Arthritis. Dabei kooperiert man seit vielen Jahren mit dem Pharmagiganten Sanofi.
Eylea bleibt die Cash Cow
Regeneron meldete zum Monatsanfang starke Q3-Ergebnisse und übertraf die EPS- und Umsatzschätzungen. Das wichtigste Update, auf das wir gewartet haben, war, wie Eylea im Berichtszeitraum abgeschnitten hat, angesichts der sehr starken Einführung von Vabysmo. Wir sehen Eylea weiterhin als Regenerons Cashflow-Maschine; allerdings dürfte der Beitrag zum Gesamtumsatz in den folgenden Jahren abnehmen, wenn man den sehr hohen Markenmarktanteil und den zunehmenden Wettbewerb bedenkt.
Aber es war schön zu sehen, dass sich die Umsätze gut gehalten haben, obwohl Roche im Quartal hervorragende Umsätze mit Vabysmo gemeldet hat. Außerdem sollte Regeneron in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eine hochdosierte Form von Eylea auf den Markt bringen, was die Erosion der Einnahmen in den Folgejahren bremsen dürfte.
Das übrige Produktportfolio entwickelte sich gut, und Libtayo erhielt vor kurzem die FDA-Zulassung in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sowie die Zulassung der Europäischen Kommission für Gebärmutterhalskrebs, was seine Entwicklung im Jahr 2023 und darüber hinaus verbessern dürfte.
Druck durch Vabysmo wird in Q4 zunehmen
Der Nettoumsatz von Eylea in den Vereinigten Staaten stieg im Jahresvergleich um +11% auf 1,63 Milliarden US$. Dies war eine leichte Verlangsamung gegenüber dem Wachstum von +13 und +14% in den beiden vorangegangenen Quartalen, aber dennoch ein ordentliches Ergebnis.
Vabysmo erzielte im dritten Quartal einen Nettoumsatz 152 Millionen US$ in den USA, und Roche meldete, dass die Hauptnachfragequellen die Umstellung auf Eylea und die Aufnahme neuer Patienten sind.
Es war interessant, die Kommentare der beiden Management-Teams zu sehen. Roche sprach von Marktanteilsgewinne gegenüber Eylea, während Regeneron sagte, dass Eylea das Wachstum in erster Linie von Lucentis und Avastin übernommen hat. Darüber hinaus ließ das Unternehmen aus Tarrytown verlauten: "Wenn man das Roche-Portfolio zusammennimmt, war das Wachstum von Eylea offensichtlich positiv, während es einen Rückgang des realen Marktanteils für Roches Gesamtportfolio gab."
Wir sollten anmerken, dass sowohl Lucentis als auch Avastin alte Produkte von Roche sind und dass beide einen weltweiten Nettoumsatzrückgang von -25 bzw. -29% im Jahresvergleich verzeichneten. Der Rückgang bei Lucentis ist dabei vor allem auf die USA zurückzuführen, und Roche gab während der Fragerunde zu, dass die Erosion teilweise auch auf die Konkurrenz durch Vabysmo zurückzuführen ist.
Es handelt sich also um eine interessante Dynamik, die sich in Zukunft etwas ändern wird. Der permanente J-Code für Vabysmo ab Anfang Oktober dürfte dazu beitragen, den Erstattungsprozess zu erleichtern und zu beschleunigen. Darüber hinaus arbeitet Regeneron daran, das hochdosierte Eylea (8 mg Aflibercept) so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Das Unternehmen meldete kürzlich positive Phase-3-Ergebnisse für die 8-mg-Dosierung, sowohl bei feuchter AMD als auch bei diabetischem Makulaödem. Der neue Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel wird außerdem noch vor Jahresende erwartet. Regeneron plant, einen Priority Review Voucher zu nutzen, um den Prüfungszeitraum auf sechs Monate zu verkürzen. Wenn alles gut geht, dürfte Das hochdosierte Mittel Mitte 2023 auf den US-Markt kommen.
8mg Aflibercept ist entscheidend für Regenerons langfristige Pläne, seine Führungsposition zu halten. 93% der Patienten mit diabetischem Makulaödem in der PHOTON-Studie hielten die 12-wöchigen oder längeren Dosierungsintervalle ein. 83% Probanden mit feuchter AMD taten dies in der PULSAR-Studie ebenfalls.
Insgesamt glauben wir weiterhin, dass es für Eylea schwierig sein wird, weiterhin so starke Wachstumsraten wie in den vergangenen Jahren zu erzielen, und dass die Umsätze bereits im nächsten Jahr zu erodieren beginnen könnten. Dennoch dürfte das Präparat für Regeneron in den kommenden Jahren eine beträchtliche Cashflow-Maschine bleiben.
Dupixent weiterhin erfolgreich, Libtayo wächst
Dupixent lieferte ein weiteres sehr starkes Quartal. Der weltweite Nettoumsatz stieg im Jahresvergleich um +40% auf 2,33 Milliarden US$, und der Anteil von Regeneron am Gewinn des Antikörpers stieg im Jahresvergleich um +42% auf 551 Millionen US$. Dupixent hat noch viel Raum für Wachstum, und der Nettoumsatz wird 2023 wahrscheinlich 10 Milliarden US% übersteigen. Die jüngste Zulassung für Prurigo nodularis dürfte in den folgenden Quartalen außerdem einen weiteren Umsatzschub bringen.
In der ersten Jahreshälfte 2023 stehen zudem zwei wichtige Ergebnisse für Dupixent an: die Phase-3-Ergebnisse bei Patienten mit chronisch induzierbarer Kälteurtikaria und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Der weltweite Umsatz von Libtayo stieg im dritten Quartal um +20% auf 143 Millionen US$. Noch wichtiger war für das Produkt jedoch zum einen die FDA-Zulassung Anfang November in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Außerdem erhielt es von der Europäische Kommission in dieser Woche grünes Licht als erste Immuntherapie für die Zweitlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau oder der Tumorhistologie. Die erweiterten Zulassungen in den USA und Europa dürften zu einer Wachstumsbeschleunigung im Jahr 2023 führen.
Weitere vielversprechende Zulassungen stehen bevor
Die langfristigen Aussichten von Regeneron haben sich in den vergangenen drei Monaten verbessert, was auf die klinische Risikominderung von Eylea in hoher Dosierung und die Zulassungen von Libtayo in den USA und Europa zurückzuführen ist. Die um +25% gestiegene Börsenbewertung des Unternehmens spiegelt diese Verbesserungen wider.
Die Pipeline dürfte in den kommenden Quartalen weiterhin wichtige Zulassungsdaten liefern, die zu einer Ausweitung der Zulassung von Dupixent und Libtayo führen könnten. Das Produktportfolio könnte 2024 wertvolle Ergänzungen bei hämatologischen Malignomen erhalten. Der Grund:Im nächsten Jahr dürften Zulassungsanträge eingereicht werden für Odronextamab zur Behandlung des follikulären Lymphoms und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms sowie für Linvoseltamab zur Behandlung des multiplen Myeloms.
Das Unternehmen investiert auch weiterhin stark in seine interne Pipeline und hat begonnen, sich verstärkt um Übernahmen und Einlizenzierungen zu bemühen, zuletzt in diesem Monat mit CytomX. Angesichts eines Barmittelbestands von 13 Milliarden US$ am Ende des dritten Quartals und eines durchschnittlichen vierteljährlichen Cashflows von fast einer Milliarden US$ in diesem Jahr dürften wir in Zukunft viele weitere Transaktionen sehen.
Aus unserer Sicht ist die Aktie derzeit bei Preisen um 750 US$ für Anleger zu teuer, um zuzuschlagen. Wir sehen für Regeneron derzeit kein Kurspotenzial mehr, sondern Volatilität nach unten. Man sollte den Pharma-Titel jedoch definitiv im Auge behalten.
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