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Sascha / 20.11.19 / 21:24

Paion: EU-Marktzulassung von Remimazolam ist auf den Weg gebracht

Wie das kleine deutsche Specialty-Pharma-Unternehmen Paion (WKN: A0B65S) heute vermeldete, hat man nun endlich den Marktzulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.

Bei Remimazolam handelt es sich um ein ultrakurz-wirkendes, gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Der Zulassungsantrag bei der EMA enthält dabei die Daten aus einer in den USA durchgeführten, umfangreichen klinischen Studie der Phase 3. Untersucht wurde Remimazolam zur Kurzsedierung an Patienten, die sich einer Bronchoskopie („Lungenspiegelung“) oder Koloskopie („Darmspiegelung“) unterziehen mussten.

Im Rahmen eines sogenannten Pre-Submission-Meetings mit der EMA zu Jahresbeginn bestätigte die Behörde dem Unternehmen, dass diese vorliegenden Daten ausreichend für einen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung seien. Der Prüfungsprozess eines solches Zulassungsantrags bei der EMA dauert nun wohl etwa ein Jahr. Bei positiven Ergebnissen der laufenden europäischen EU-Phase-3-Studie in der Allgemeinanästhesie sowie einer erfolgreichen Marktzulassung in der Kurzsedierung möchte die Gesellschaft in Europa dann eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie beantragen.

Remimazolam schon lange der neue, große Hoffnungsträger!

Ursprünglich wurde Paion gegründet, um einen Wirkstoff gegen Schlaganfall (Desmoteplase) zu entwickeln. Dieser basierte auf einem Protein aus dem Speichel der Vampirfledermaus. Aus dieser Anfangszeit stammt daher auch noch das Fledermaus-Logo der Gesellschaft. Leider scheiterte die, damals noch als Biotechunternehmen firmierende, Gesellschaft mit dieser Entwicklung, so dass man fast vor dem Aus stand.

Erst durch geschickte Akquisitionen gelang es schließlich, mit Remimazolam einen neuen Hoffnungsträger an Bord zu holen. Der Wirkstoff ist mittlerweile international verpartnert. In den USA entscheidet die US-Gesundheitsbehörde FDA am 5. April über die Zulassung des Präparats. Paions Lizenzpartner ist hier die irische Cosmo Pharmaceuticals.

Anleger zeigen sich heute nur wenig beeindruckt...

Die Anleger zeigten sich an der Börse heute vom EMA-Antrag nur wenig beeindruckt, die Aktie konnte nur minimale Kursgewinne verzeichnen. Dies ist auch vor dem Hintergrund der fundamentalen Bewertung des Titels allerdings auch kein Wunder. Denn einem Börsenwert von knapp 125 Mio. Euro stand zuletzt nur ein Jahresumsatz aus Lizenzdeals von 2,8 Mio. Euro (nach 5,8 Mio. Euro im Vorjahr) sowie ein EBIT von -12,41 Mio. Euro (nach -15,92 Mio. Euro im Vorjahr) gegenüber.

Natürlich wäre eine (zunächst allerdings wohl nur eingeschränkte) Marktzulassung von Remimazolam in der EU positiv zu werten. Kurzfristig allerdings würde das weder die Umsatz- und schon gar nicht die Gewinnentwicklung besonders positiv beeinflussen. Insofern halte ich die aktuelle Bewertung nicht für günstig. Oder um es einfacher zu formulieren: Selbst bei einem positiven Bescheid der EMA müsste Paion die Vorschusslorbeeren erst noch rechtfertigen.

Fazit: Paion hat in der Vergangenheit schon zu oft enttäuscht

Schon in der Vergangenheit hatte Paion hochtrabende Pläne. Zunächst wollte man mit Desmoteplase dem (ischämischen) Schlaganfall (auch „weißer“ Schlaganfall oder „Hirninfarkt“ genannt) den Garaus machen, scheiterte am Ende jedoch kläglich. Die Entwicklung von Remimazolam dauert nun auch schon deutlich länger als seinerzeit geplant. Ob es mit der Kommerzialisierung klappt, steht weiter in den Sternen.

Die Anleger lassen sich – nach den Erfahrungen der Vergangenheit – nun nicht mehr besänftigen und zeigen sich dementsprechend skeptisch und zurückhaltend. Sollte der Aktienkurs im Vorfeld der wichtigen Zulassungsentscheidungen im kommenden Jahr an Fahrt aufnehmen, ist es sicher ratsam, Gewinne zu realisieren.


Zugehörige Kategorien: Biotech-AktienSmall Caps
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Kommentare
Dr. Nothberg / 21.11.19 / 8:24 Uhr Hier ist durchaus Phantasie drin. Remi ist weltweit gut verpartnert, allen voran in den USA wirds bald spannend: PAION is entitled to receive additional payments of up to EUR 42.5 million contingent upon certain milestones related to the U.S. regulatory approval process and, upon commercialization of remimazolam in the U.S., following regulatory approval, tiered royalties on net sales in the U.S. ranging from 20% to 25%. "PAION schätzt das Spitzenumsatzpotential für Remimazolam auf jährlich über USD 500 Mio. für jede der drei Indikationen: Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation." Ich zweifle nur daran, dass COSMO der ideale US-Partner ist. Man schaue sich mal deren Kursverlauf an...
Sascha Huber / 21.11.19 / 9:12 Uhr @Dr. Nothberg: Das ist zwar durchaus richtig. Doch hat Paion in der Vergangenheit immer wieder betont wie gut die Aussichten sind und dann am Ende enttäuscht. Ich habe CEO Dr. Söhngen beispielsweise auf dem EigenKapitalForum (EKF) 2017 interviewt (das Video ist über Google leicht zu finden). Damals erzählte er, dass 2018 DAS Jahr für Paion sei. Jetzt soll es 2020 werden. Ich glaube es erst, wenn ich es sehe. Aber Börse ist Spekulation und darauf spekulieren kann man zweifellos. Wenn es gut geht, hat man eventuell einen Lottogewinn. Nur wenn nicht...