Mainz Biomed beweist „wasserdichte Compliance“
Das Vorzeigeprodukt ColoAlert des Krebsdiagnostik-Spezialisten Mainz Biomed (WKN: A3C6XX) erfüllt prompt auch die neuen, strengeren EU-Anforderungen für In-Vitro-Diagnostika. Das bedeutet beste Voraussetzungen für einen Erfolg der wegweisenden US-Zulassungsstudie. Der Newsflow hinsichtlich neuer Absatzmärkte dürfte bei der Biotech-Schmiede bald ordentlich Fahrt aufnehmen.
Mainz Biomed befindet sich auf dem Weg, mit seinem europaweit ersten gendiagnostischen Darmkrebsvorsorgetest „ColoAlert“ Deutschland, Europa und die USA zu erobern. In den Vereinigten Staaten macht Mainz Biomed der etablierten Exact Sciences (WKN: 590273) Konkurrenz – dem praktisch einzigen Wettbewerber. Exact Sciences kommt auf eine Marktkapitalisierung von 9 Milliarden US$. Der Kurs des US-Unternehmens ist über die letzten Jahre mehr als +10.000% gestiegen. Mainz Biomed möchte sich ebenfalls international als ein führendes Gendiagnostikunternehmen etablieren.
Neue EU-Regeln für IVD-Produkte erfüllt
Mainz Biomed hat die Konformitätsbewertung nach der neuen, strengeren EU-Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR) erfolgreich abgeschlossen. Das gab der Biotech-Hersteller am Mittwochmorgen bekannt. Gemäß der IVDR-Anforderungen trägt das ColoAlert-Patientenkit des Unternehmens nun die CE-Kennzeichnung – ein wichtiger Meilenstein für das Vorzeigeprodukt der Rheinland-Pfälzer.
Die neue, einheitliche Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika setzt höhere Qualitäts- und Sicherheitsstandards für IVD-Produkte und -Herstellerprozesse und ist ab dem 26. Mai verpflichtend geworden.
Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentiert:
Als schnell wachsendes Unternehmen, das sich stetig neue globale Märkte erschließen will, ist es für uns von entscheidender Bedeutung, dass wir in der EU und anderen wichtigen Rechtsordnungen über eine wasserdichte Compliance verfügen. […] Obwohl sie die regulatorische Belastung für IVD-Hersteller wie uns deutlich erhöht, konnten wir mit der umfassenden Expertise unseres Teams und der bestehenden Ausgereiftheit unserer internen Prozesse und unseres ColoAlert-Produkts alle geforderten Kriterien für die Konformität effektiv und effizient und rechtzeitig vor dem Stichtag 26. Mai 2022 erfüllen.
Chancen für rasche US-Zulassung steigen
Dass Mainz Biomed die neuen, strengeren EU-Anforderungen mit seinem Flaggschiff-Produkt ColoAlert prompt erfüllt, dürfte auch in den USA ein reibungsloses Zulassungsverfahren wahrscheinlicher machen. So ist die Eroberung des aussichtsreichen US-Markts das große Mittelfristziel des IVD-Spezialisten.
Welche enormen Marktchancen die Rheinland-Pfälzer auf der anderen Seite des Atlantiks erwarten, veranschaulicht das Unternehmen in einer eindrucksvollen Präsentation. Das Lizenzverfahren läuft bereits, eine multizentrische Zulassungsstudie soll Ende des Jahres starten.
ColoAlert-Vermarktung: Auf Europa folgt zunächst der Nahe Osten
Vor zwei Wochen hat Mainz Biomed den ersten Markt im Nahen Osten erschlossen. So vermarktet der Biotech-Entwickler sein Paradeprodukt ColoAlert nun auch in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Eigens zu diesem Zweck hat sich das Unternehmen mit Dante Labs zusammengeschlossen, einem US-Spezialisten für Genomik und Präzisionsmedizin.
In Europa ist ColoAlert bereits seit Jahren erhältlich und erreichte nun auch prompt die neue Stufe der EU-Rechtskonformität. Die Rheinland-Pfälzer betonen, auch weiterhin kommerzielle sowie Forschungs- und Entwicklungsallianzen mit Unternehmen einzugehen, die auf dem Gebiet der Gesundheitsvorsorge führend sind, wobei der Schwerpunkt auf der Stuhldiagnostik liegt.
Aktie performt auf Jahressicht weiter stark
Das aktuell schwierige Börsenumfeld ist allerdings auch an Mainz nicht spurlos vorübergezogen. In den vergangenen drei Monaten ging es für die Biotech-Aktie an der Nasdaq knapp -19% auf 11,57 US$ abwärts. Bemerkenswert ist jedoch, dass der Titel seit Jahresbeginn weiterhin ein Plus von mehr als 11% verzeichnet.
Aktuell hat der IVD-Entwickler damit einen Börsenwert von nur 160 Millionen €. Angesichts der Milliardenbewertung des US-Konkurrenten Exact Sciences schlummert in dem Mainzer Unternehmen weiterhin ein Multibagger-Potenzial.
Die Spannung steigt
Nachdem nun klar ist, dass ColoAlert auch die neuen, strengeren EU-Regeln erfüllt, wird Mainz in den kommenden Monaten voraussichtlich weltweit weitere Absatzmärkte erobern. Ab dem zweiten Halbjahr erwarte ich zudem regelmäßige Updates zum Verlauf der richtungsweisenden US-Zulassungsstudie, die die Anlegerfantasien bereits spürbar anregen dürften.
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