Assembly Biosciences: Große Schritte im Kampf gegen HDV

Chronische Hepatitis D ist die gefährlichste Form viraler Hepatitis, da ein besonders hohes Risiko für Leberzirrhose und Leberzellkarzinome besteht. Nicht selten endet die Erkrankung tödlich. Unser Top-Favorit Assembly Biosciences (WKN: A402CB) präsentiert nun abschließende präklinische Daten, die einen Erfolg seines HDV-Wirkstoffkandidaten in den kommenden Studien am Menschen versprechen. Das Marktpotenzial ist gewaltig.

Die aktuelle Vorstellung neuer präklinischer Daten auf dem weltgrößten Forschungskongress für Lebererkrankungen, EASL, unterstreicht die führende Research-Kompetenz Assemblys im Virologie-Bereich. Der hauseigene Wirkstoffkandidat ABI-6250 hemmt laut bisherigen Untersuchungen effektiv den Eintritt des Virus in die Leberzellen und bestitzt das Potenzial für eine einmal tägliche, niedrige orale Dosierung.

In der begleitenden Pressemitteilung äußert sich Assemblys Medizinchef Dr. Anuj Gaggar heute wie folgt:

Die präklinischen Daten, die auf der EASL vorgestellt wurden, unterstützen das Voranschreiten von ABI-6250 in die klinische Entwicklung und unterstreichen das frühe Versprechen der Therapie (...), die eine wichtige therapeutische Innovation darstellen würde, ähnlich dem, was wir für andere chronische Virusinfektionen wie das Hepatitis-B-Virus und HIV gesehen haben.

Auf den Spuren von Bulevirtide

ABI-6250 adressiert den gleichen Entry-Mechanismus wie das in Europa seit 2020 unter dem Markennamen Hepcludex zugelassene Bulevirtide. Dessen Entwickler, die deutsche MYR GmbH, war kurz nach EU-Zulassung von Pharmariese und Assembly-Partner Gilead für 1,15 Milliarden € plus 300 Millionen € an Meilensteinzahlungen (insgesamt umgerechnet bis zu 1,58 Milliarden US$) übernommen worden.

Bulevirtide gilt als „Game Changer“ in der HDV-Behandlung, für die es zuvor keine adäquate Therapie gegeben hatte. Angesichts von weltweit geschätzt 12 bis 72 Millionen Fällen ist das kommerzielle Potenzial eines wirksamen HDV-Medikaments gigantisch, zumal Experten nun mit einer rasant wachsenden Diagnoserate rechnen.

Vorteil ABI-6250

Doch Bulevirtide, das bereits in Langzeitstudien Sicherheit und Effektivität beweisen konnte, hat ein entscheidendes Problem: Es handelt sich um ein sehr komplexes Molekül und muss täglich als Spritze verabreicht werden. Darüber hinaus ist eine stets kalte Lagerung dringend vonnöten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA bemängelt die Herstellung und Verabreichung des Wirkstoffs und lehnt bis heute eine Zulassung in den USA ab. Eine Freigabe dürfte aufgrund der positiven Erfahrungen Bulevirtides in Europa aber eher eine Frage der Zeit sein.

Eine orale Variante Bulevirtides würde höchstwahrscheinlich nicht nur leicht durch den Zulassungsprozess gleiten, sondern auch die Akzeptanz der Behandlung und die Diagnoseraten weiter verbessern.

Kombi-Therapie denkbar

Bulevirtide-Erfinder Prof. Dr. Stephan Urban, der selbst bei Assembly als Berater fungiert, äußerte kürzlich, dass die Grundlage für mögliche orale Therapien geschaffen sei. Tatsächlich performt ABI-6250 in allen bisherigen Tests auf Bulevirtide-Niveau und dürfte dank des validierten Wirkmechanismus im Eiltempo durch die Studien fliegen.

Darüber hinaus versprechen frühere Untersuchungen einen hohen Synergieeffekt der beiden Wirkstoffe, was auch eine Kombinationstherapie zu einem langfristig logischen Ziel macht.

Research-Turbo nach Gileads Geschmack

Wie geplant soll ABI-6250 bis Ende des Jahres in die erste Studie am Menschen gehen. Im kommenden Jahr sollten dann Phase-1-Daten vorliegen, die einen möglichen „Opt-in“ durch Gilead auslösen.

Unmittelbar vor Studienstarts und diesjährigen Readouts stehen mit ABI-5366 und ABI-4334 darüber hinaus zwei Kandidaten gegen das Herpesvirus und Hepatitis B mit ebenso transformativem Potenzial. Die Entwicklung von ABI-5366 wurde zuletzt sogar beschleunigt.

Riesiges Einnahmen-Potenzial

Assembly erhält im Falle von Auslizenzierungen an seinen Partner Gilead jeweils 45 bis 125 Millionen US$, abhängig vom Asset und seines Entwicklungsstandes. Zudem winken regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von 330 Millionen US$ je Programm sowie Umsatzbeteiligungen bis knapp unter 20%. Assembly hat zudem das Recht, sich seinerseits per Opt-in an den Kosten zu beteiligen und dafür 40% der zukünftigen Profite zu vereinnahmen.

Gilead unterstützt die Research-Kooperation bis 2030 außerdem mit zusätzlichen 225 Millionen US$, die an Assembly fließen, sofern die Kooperation nicht gekündigt wird.

Wann platzt der Übernahme-Knoten?

Klar ist: Bei Assembly steht eine regelrechte Studien- und Datenflut an. Sämtliche Programme bringen Milliarden-, sprich Blockbuster-Potenzial mit sich.

Das Unternehmen hat sich allem Anschein nach bisher erfolgreich einem Verkauf unter Wert widersetzt – wohlwissend, dass Gilead seinerzeit Hepatitis-C-Forscher Pharmasset für 300 Millionen US$ hätte haben können und schlussendlich 11 Milliarden US$ auf den Tisch legen musste.

Daten im Fokus

Ich sehe das Management Assemblys mittlerweile nach der diesjährigen Ausgabe von Aktienoptionen als ausreichend incentiviert, um einem Komplettverkauf in diesem Jahr letztendlich offen gegenüberzustehen. Preise je Aktie von unter 50 US$ und damit insgesamt unter 300 Millionen US$ halte ich dabei für weiterhin äußerst unwahrscheinlich. Dafür ist die Überzeugung der Verantwortlichen in die Wissenschaft und das langfristige Wertsteigerungspotenzial offensichtlich zu groß.

Ich halte es für wahrscheinlich, dass Assembly zumindest mit dem kommenden ABI-5366-Readout im dritten Quartal einen höheren als den bis dato möglicherweise offerierten Kaufpreis erwirken möchte. Gelingt das nicht, könnte man auf weitere Daten-Joker in den folgenden Monaten setzen.

Wie tief greift Gilead in die Tasche?

Betrachtet man lediglich die vier fortgeschrittensten Programme und unterstellt jeweils eine Zulassungswahrscheinlichkeit von 50% – die ich nach allen Erkenntnissen für überaus moderat kalkuliert halte – würde ich im Falle einer Gesamtübernahme unter Berücksichtigung des bestehenden Gilead-Deals einen Aktienpreis im dreistelligen Bereich und damit zumindest eine Bewertung jenseits der 500 Millionen US$ erwarten.

Spannend in diesem Zusammenhang bleibt der Stichtag 15. Juli: Wenn Assembly bis zu diesem Datum mindestens 30 Millionen US$ an neuem Eigenkapital aufnimmt, hat das Unternehmen das Recht – aber nicht die Pflicht – Gilead weitere Aktien zu verkaufen, die zu einer Erhöhung dessen Anteils auf 29,9% des dann ausstehenden Kapitals führen. Dabei wäre Gilead verpflichtet, ein Premium von 35% zu zahlen.

Bleibt die Kapitalerhöhung aus, hat Gilead seinerseits für einen unbekannten Zeitraum das Recht, auf 29,9% zu erhöhen – eine Premium-Zahlung von 35% auf den Aktienpreis wäre auch in diesem Falle verpflichtend.

Aktie malt Bilderbuch-Chart

Eine Kapitalerhöhung würde ich als eine weitere Zwischenlösung auf dem Weg zu einem noch teureren Buyout betrachten, der es dem Unternehmen beziehungsweise seinen Verantwortlichen nahestehenden Investorenkreisen ermöglichen könnte, im großen Stil an der Story zu partizipieren.

Fakt ist: Die Aktie zeigt sich seit Jahresbeginn in einem eindeutigen Aufwärtstrend und konsolidiert seit einiger Zeit im Bereich von 15 US$. Rein technisch betrachtet und in Hinblick auf die kommenden Kurs-Katalysatoren erscheint ein weiterer Ausbruch folgerichtig, zumal die Übernahmephantasie langsam aber sicher auch die Wall Street erreichen sollte.

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Interessenkonflikt: Der Autor und Mitarbeiter des Herausgebers halten Aktien des besprochenen Unternehmens Assembly Biosciences in signifikantem Umfang (mehr als 10% des ausstehenden Kapitals). Somit besteht konkret und eindeutig ein Interessenkonflikt. Der Autor beabsichtigt, die Aktien – je nach Marktsituation auch kurzfristig – zu kaufen oder zu veräußern und könnte dabei von erhöhter Handelsliquidität profitieren.