Paion liefert Update zu Remimazolam

von (mh)  /   08. Mai 2019, 10:20  /   unter Biotech-Aktien, Small Caps  /   Keine Kommentare

Paion (WKN: A0B65S) legt heute seine Quartalsmitteilung für die ersten drei Monate vor und – wichtiger – ein Update zu Remimazolam. Es hat sich entscheidend was getan. Für Remimazolam wurde der Marktzulassungsantrag für Kurzsedierung in den USA im April 2019 erfolgreich durch Lizenzpartner Cosmo Pharmaceuticals eingereicht. Paion stellt die Zulassung auf dem größten Anästhesiemarkt der Welt für 2020 in Aussicht. 

Neben den Entwicklungsaktivitäten in der EU liefert Paion Neuigkeiten zu den „Aktivitäten von Lizenznehmern“ in weiteren Ländern, in denen Remimazolam millionenschwere Erlöse einspielen soll. Weltweit sind die Partner von Paion gerade mit Zulassungsaktivitäten des potenziellen Anästhetikum-Blockbusters beschäftigt. Wie das heutige Update zeigt, laufen diese nach Plan.

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Zulassungsaktivitäten laufen auf Hochtouren – positives Pre-Submission-Meeting mit EMA

In China (Indikation Kurzsedierung) und Japan (Allgemeinanästhesie) wurde der Antrag auf Marktzulassung für Remimazolam durch jeweils einheimische Lizenznehmer (Yichang Humanwell und Mundipharma) 2018 eingereicht. In beiden Fällen rechnet Paion mit einer Marktzulassung bis frühestens Ende 2019.

In Russland wird die Einreichung des Marktzulassungsantrags für Allgemeinanästhesie durch R-Pharm bis Ende 2019 anvisiert.

Paion steht mit Remimazolam kurz vor der Marktzulassung. Quelle: pixabay (Symbolfoto)

Wichtiger als die reinen Erfolgskennzahlen sind bei einem Biotechforscher die Fortschritte bei der Medikamentenentwicklung. Auch hier hat sich Entscheidendes getan.

In der EU, wo gerade eine klinische Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie läuft, werden geeignete Patienten gesucht. Die Rekrutierung soll bis Ende 2019 abgeschlossen sein. In der Indikation Kurzsedierung prüft Paion nach einem positiven Pre-Submission-Meeting mit der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur), ob die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms noch 2019 möglich ist.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender von Paion, kommentiert die Entwicklungen:

Im ersten Quartal haben wir mit Hochdruck zusammen mit unserem Partner Cosmo an dem Zulassungsantrag für Remimazolam in den USA gearbeitet. […] Außerdem haben wir auch Gespräche mit der EMA zur Indikation Kurzsedierung in der EU geführt und im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings positives Feedback erhalten. Wir prüfen nun, ob die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms noch in diesem Jahr möglich ist.

Um 14 Uhr veranstaltet Paion am Mittwoch eine Investorenkonferenz.

Fazit

Wie der heutige Geschäftsbericht zeigt, besaß Paion zum 31. März Geldreserven in Höhe von 15,6 Millionen Euro. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen betrugen im ersten Quartal 3,1 Millionen Euro, der Fehlbetrag belief sich auf 3,24 Millionen Euro.

Paion plant für 2019 mit weiteren Fortschritten bei den „Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten“.

Insgesamt liefert Paion einen unaufgeregten Geschäftsbericht. Schreiten die Kommerzialisierungsaktivitäten geplant voran, winkt der baldige Zugang zum Markt. Das macht die Aktie weiter interessant.

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