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Manuel / 09.12.19 / 16:26

ObsEva: Auf Daten-Explosion folgt Ernüchterung

Das schweizerisch-amerikanische Biotechunternehmen ObsEva (WKN: A2DNTB) kann heute mit positiven Phase-III-Daten aufwarten. Investoren katapultieren die Aktien des Spezialisten für Frauengesundheit vorbörslich auf bis zu 7,34 US-Dollar. Zu Handelsbeginn an der Nasdaq rutscht die Aktie dann um -3,28% auf 4,42 US-Dollar ins Minus.

Die Phase-III-Studie "Primrose 2" untersuchte die einmal am Tag vorgenommene orale Verabreichung von verschiedenen Dosen des Wirkstoffs Linzagolix zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die Reduktion der Blutungen.

Besonders erfolgreich war die Kombination einer 200g-Dosis Linzagolix mit der hormonellen "Add-Back Therapy" (ABT). Dort wurde eine Ansprechrate von 93,9% der Patientinnen festgestellt. Sowohl die 100g-Dosis ohne ABT als auch die 200g-Dosis mit ABT erreichten wichtige klinisch relevante sekundäre Endpunkte wie Amenorrhö, Schmerzreduktion, Verbesserung der Lebensqualität und Verbesserung der Hämoglobin-Werte. Laut Angaben sei Linzagolix von den Patientinnen gut vertragen worden.

Fahrplan bis 2021 steht

Dr. Ernest Loumaye, CEO und Co-Gründer von ObsEva, zeigte sich von der Qualität der Ergebnisse „sehr erfreut“ und kommentierte heute den Fahrplan für die nächsten Jahre. Die brandneuen „exzellenten Responder-Raten“ von Linzagolix in Uterusmyome (uterine fibroids) würden die zweigleisige Vermarktungsstrategie für Linzagolix unterstützen, so der CEO. Die Ergebnisse der 200g-Dosis mit ABT bezeichnete er als „potenziell best-in-class“ und die Dosis von 100 mg ohne ABT als „sinnvolle Option“ für den Anteil von Frauen, der keine exogenen Hormone einnehmen kann oder will.

ObsEva hat für die Anwendung von Linzagolix in Endometriose eine zusätzliche Behandlungsoption, deren Marktpotenzial bezüglich der Patientinnenzahl ähnlich hoch eingeschätzt wird. Dort führt ObsEva gerade ebenso eine Phase-III-Studie durch.

Im zweiten Quartal 2020 erwartet ObsEva dann zusätzliche Daten aus der in den USA durchgeführten Primrose 1-Studie. Sollten diese die guten Resultate validieren, steht der Einreichung der NDA an die US-Gesundheitsbehörde FDA im ersten Quartal 2021 nichts mehr im Wege. Noch Ende 2020 soll der Zulassungsantrag in der EU erfolgen.


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