Madrigal Pharmaceuticals: Neue Hochs in Sicht?

Madrigal Pharmaceuticals befindet sich aktuell in einer vielversprechenden Phase: Das Unternehmen erzielt steigende Umsätze mit seinem Medikament Rezdiffra und steht vor mehreren strategischen Wachstumschancen. Vor dem Hintergrund eines potenziell milliardenschweren MASH-Marktes könnten Investoren besonders aufmerksam sein – denn das Potenzial des Unternehmens scheint noch längst nicht ausgeschöpft.

Wachstumstreiber: Starke US-Verkäufe und möglicher EU-Eintritt

Mit der FDA-Zulassung von Rezdiffra zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-zirrhotischer MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) und moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose hat Madrigal Pharmaceuticals einen großen Schritt nach vorn gemacht. Bereits im ersten Quartal 2025 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 137,3 Millionen US-Dollar.

Diese Entwicklung könnte sich bald auch auf dem europäischen Markt fortsetzen: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung abgegeben. Die finale Entscheidung der Europäischen Kommission wird für August 2025 erwartet. Sollte die Zulassung erfolgen, wäre Rezdiffra das erste offiziell zugelassene Medikament zur MASH-Behandlung in der EU – ein bedeutender Meilenstein.

Label-Erweiterung: Phase-3-Studie zur Behandlung von MASH-Zirrhose

Ein weiterer wichtiger Schritt ist die laufende Phase-3-Studie MAESTRO-NASH-OUTCOMES, die Rezdiffra bei Patienten mit kompensierter MASH-Zirrhose (F4) untersucht. Diese Studie hat eine doppelte Funktion: Sie soll einerseits die beschleunigte Zulassung durch die FDA in eine vollständige Zulassung umwandeln und andererseits den Einsatzbereich des Medikaments auf eine noch schwerer betroffene Patientengruppe ausweiten. Erste Ergebnisse werden für Anfang 2027 erwartet. Frühere Daten aus einer offenen Langzeitstudie sind vielversprechend: Patienten zeigten signifikante Verbesserungen bei Lebersteifigkeit und portaler Hypertension – beides Marker für das Fortschreiten der Krankheit.

Zukunftsvision: Kombinationstherapie mit GLP-1-Agonist SYH2086

Madrigal verfolgt auch einen innovativen Therapieansatz: Durch den Lizenzvertrag mit CSPC Pharmaceutical Group sicherte sich das Unternehmen die weltweiten Rechte an SYH2086, einem oralen GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Das Ziel ist eine Kombinationstherapie mit Rezdiffra, um eine verbesserte antifibrotische Wirkung bei MASH-Patienten zu erzielen. Die wissenschaftliche Grundlage dafür liefert die Beobachtung aus der MAESTRO-NASH-Studie: Bereits ein moderater Gewichtsverlust verbesserte die Behandlungsergebnisse signifikant. Der klinische Start der Kombinationstherapie ist für die erste Hälfte 2026 geplant, auch wenn sich das Projekt derzeit noch in einer frühen Entwicklungsphase befindet.

Finanzielle Lage: Solide Kapitalbasis und strategische Finanzierung

Zum 31. März 2025 verfügte Madrigal über liquide Mittel in Höhe von 848,1 Millionen US-Dollar. Dieser Betrag resultiert größtenteils aus einer erfolgreichen Kapitalerhöhung im Jahr 2024, die rund 659,9 Millionen US-Dollar einbrachte. Zusätzlich wurde eine Kreditlinie über 500 Millionen US-Dollar mit Blue Owl vereinbart, um bestehende Verbindlichkeiten abzulösen und zukünftige Projekte zu finanzieren. Weiterhin besteht die Möglichkeit, über ein At-the-Market-Programm (ATM) bis zu 300 Millionen US-Dollar an Eigenkapital zu generieren. Dieses finanzielle Polster gibt Madrigal die nötige Flexibilität, um die internationale Expansion und klinische Weiterentwicklung voranzutreiben.

Risiken: Zulassungsentscheidungen und klinische Unwägbarkeiten

Trotz der positiven Entwicklungen gibt es mehrere Risiken, die nicht außer Acht gelassen werden sollten. Die Erfolgsaussichten der geplanten Kombinationstherapie mit SYH2086 sind noch nicht absehbar, da klinische Daten fehlen. Auch wenn die EMA bereits eine Empfehlung ausgesprochen hat, bleibt abzuwarten, ob die Europäische Kommission tatsächlich die Zulassung für Rezdiffra erteilt.

Zudem hängt die dauerhafte Vermarktung in den USA von den Ergebnissen der MAESTRO-NASH-OUTCOMES-Studie ab. Ein negatives Ergebnis könnte nicht nur die Zulassung gefährden, sondern auch Pläne zur Indikationserweiterung auf Patienten mit kompensierter Zirrhose durchkreuzen.

Fazit: Madrigal steht vor einer entscheidenden Wachstumsphase

Mit Rezdiffra hat Madrigal Pharmaceuticals ein starkes Produkt etabliert, das bereits erhebliche Umsätze generiert. Doch das Unternehmen steht noch am Anfang seiner Entwicklung: Der mögliche Markteintritt in Europa, eine Indikationserweiterung auf MASH-Zirrhose-Patienten sowie eine geplante Kombinationstherapie könnten den Wert von Madrigal deutlich steigern.

Die nächsten Monate – insbesondere die Zulassungsentscheidung in Europa im August 2025 und der geplante klinische Fortschritt ab 2026 – könnten richtungsweisend für die Zukunft des Unternehmens sein. Ich halte unseren ehemaligen SD-Volltreffer weiterhin für kaufenswert.