ProKidney: Hoffnung für Patienten, Chance für Investoren
Die Forschung im Bereich der Nierenerkrankungen entwickelt sich rasant, und neue Therapieansätze rücken in den Fokus von Investoren und Fachwelt. Besonders spannend ist die Frage, ob ProKidney mit seiner Zelltherapie einen echten Durchbruch schaffen und sich als entscheidender Akteur im milliardenschweren Markt etablieren kann.
Vom Pennystock zum Hoffnungsträger
Im Juli erlebte ProKidney, ein Biotech-Unternehmen aus Winston-Salem in North Carolina, einen spektakulären Kurssprung. Nach Veröffentlichung positiver Phase-2-Daten seiner autologen Zelltherapie Rilparencel für Patienten mit chronischer Nierenkrankheit und Diabetes schnellte der Kurs von 0,60 auf über 4,50 US-Dollar in die Höhe. Damit gelang eine eindrucksvolle Wende für ein Unternehmen, dessen Aktie zuvor knapp an der Nasdaq-Delistung vorbeigeschrammt war.
Strategiewechsel und Wettbewerbssituation
Die frühen Verluste des Unternehmens standen unter anderem im Zusammenhang mit Anteilsverkäufen des SPAC-Sponsors Chamath Palihapitiya sowie mit Anpassungen der klinischen Strategie. ProKidney konzentrierte sich fortan stärker auf Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung – sowohl aus medizinischer Überzeugung als auch aufgrund des starken Wettbewerbs in früheren Krankheitsstadien. Unter den Konkurrenten finden sich große Pharmaunternehmen mit SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten und neuartigen Nierenunterstützungssystemen.
Phase-2-Daten überzeugen die FDA
Von besonderer Bedeutung ist die Bestätigung der US-Zulassungsbehörde FDA, dass die Veränderung der eGFR-Kurve als primärer Endpunkt für eine beschleunigte Zulassung herangezogen werden kann. Schon in der Phase-2-Studie erfüllten die Daten der Gruppe 1 diese Vorgaben klar. Sollte es gelingen, diese Ergebnisse in der laufenden Phase 3 zu bestätigen, stünden die Chancen auf eine Zulassung gut. Analysten halten jährliche Spitzenumsätze von bis zu 900 Millionen US-Dollar für möglich.
Finanzlage und Studienfortschritt
Im zweiten Quartal 2025 verfügte ProKidney über knapp 295 Millionen US-Dollar Barmittel, genug, um die Phase-3-Studie bis zum geplanten Datenauslesen 2027 zu finanzieren. Um Kosten zu sparen, wurde die parallele Phase-3-Studie Proact 2 eingestellt, nachdem die FDA bestätigt hatte, dass Proact 1 für einen Zulassungsantrag ausreiche. Über die Hälfte der geplanten 350 Patienten sind bereits eingeschlossen.
Wichtiger Datenzeitpunkt im Herbst
Noch vor dem lang erwarteten Phase-3-Readout werden im November vollständige Ergebnisse der Phase-2-Studie REGEN-007 auf dem Kongress der American Society of Nephrology vorgestellt. Unternehmensangaben deuten auf ein positives Abschneiden hin, ergänzt durch neue Erkenntnisse zum Wirkmechanismus von Rilparencel.
Marktpotenzial im Spätstadium
Das Unternehmen plant nicht, in den Wettbewerb mit etablierten Blockbustern wie Farxiga, Jardiance oder den GLP-1-Medikamenten von Novo Nordisk einzutreten. Vielmehr soll Rilparencel Patienten im Spätstadium helfen, bei denen herkömmliche Standardtherapien nicht mehr ausreichen. In dieser Patientengruppe gibt es bislang kaum wirksame Behandlungsmöglichkeiten – ein Alleinstellungsmerkmal, das ProKidney für sich beanspruchen möchte.
Chancen und Risiken für Anleger
Die Ausgangslage erscheint vielversprechend: ausreichend Kapital, ein klarer regulatorischer Fahrplan, starke Phase-2-Daten und ein enormes Marktpotenzial. Dem stehen Risiken wie das hohe Single-Asset-Risiko, fehlende Finanzierungspläne für den Markteintritt und die Unsicherheit über den Ausgang der Phase-3-Studie gegenüber.
Auf Basis der bisherigen Datenlage überwiegen jedoch die positiven Aspekte. Daher bietet die Aktie aus heutiger Sicht zu Kursen um aktuell 2,70 US$ eine interessante Kaufgelegenheit – wenn auch mit einem langen Atem und einer gehörigen Portion Risikobereitschaft.