Celcuity: Brustkrebs-Medikament vor Zulassung?

Celcuity sorgt derzeit für Aufmerksamkeit im Biotech-Sektor. Das Unternehmen entwickelt mit Gedatolisib eine neuartige Therapie gegen fortgeschrittenen HR+/HER2-negativen Brustkrebs – mit bereits überzeugenden Studiendaten und vielversprechenden Erweiterungsmöglichkeiten.

Erfolgreiche Phase-3-Daten für Gedatolisib bei Wildtyp-Patientinnen

In der Phase-3-Studie VIKTORIA-1 konnte Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant – mit oder ohne Palbociclib – das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit PIK3CA-Wildtyp HR+/HER2-negativem Brustkrebs signifikant verbessern. Die Dreifachtherapie reduzierte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 76 % gegenüber Fulvestrant allein, während auch die Zweifachkombination mit 67 % PFS signifikante Wirksamkeit zeigte.

Die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA ist für das vierte Quartal 2025 geplant. Weitere Studiendaten sollen im Rahmen eines medizinischen Fachkongresses im weiteren Jahresverlauf vorgestellt werden.

Nächster Meilenstein: Mutierte PIK3CA-Patientinnen

Neben den Wildtyp-Ergebnissen untersucht Celcuity in einer zweiten VIKTORIA-1-Kohorte auch Gedatolisib bei Patientinnen mit PIK3CA-Mutation. Hier werden 350 Patientinnen behandelt; die entscheidende Auswertung erfolgt im Vergleich von Gedatolisib-Triplett mit Alpelisib + Fulvestrant. Ergebnisse dieser Kohorte werden Ende 2025 erwartet – ein potenzieller Katalysator für eine Zulassungserweiterung.

Ziel: Einsatz in der Erstlinientherapie

Mit der Phase-3-Studie VIKTORIA-2 plant Celcuity, Gedatolisib auch als Erstlinientherapie bei HR+/HER2-Patientinnen zu erproben – sowohl bei Wildtyp- als auch mutierter PIK3CA. Die Studie startete kürzlich, erste Patienten wurden Ende Juli 2025 behandelt. Primäres Ziel ist erneut das progressionsfreie Überleben.

Innovativer Wirkmechanismus hebt sich ab

Gedatolisib unterscheidet sich von früheren Ansätzen durch seine gleichzeitige Hemmung von PI3Kα, mTORC1 und AKT. Frühere Wirkstoffe versagten oft, da sie nur einen dieser Signalwege blockierten. Gedatolisibs pan-PAM-Inhibition verspricht, alle zentralen Knotenpunkte des Tumorwachstums gleichzeitig auszuschalten.

Erweiterung auf Prostatakrebs: Erste Erfolge

Darüber hinaus wird Gedatolisib in Kombination mit Darolutamid (NUBEQA) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht. In einer laufenden Phase-1/1b-Studie zeigte die Kombination eine rPFS-Rate von 66 % nach sechs Monaten. Höhere Dosierungen sollen nun erprobt werden, was zusätzliche Wirksamkeit, aber auch Risiken mit sich bringen könnte.

Finanzielle Lage und Kapitalstruktur

Zum 31. März 2025 verfügte Celcuity über liquide Mittel in Höhe von 205,7 Mio. USD. Zusätzlich wurden durch Kapitalmaßnahmen weitere 258,75 Mio. USD eingeworben. Eine bestehende ATM-Vereinbarung in Höhe von 125 Mio. US$ bietet weiteren finanziellen Spielraum, in dem das Unternehmen jederzeit Aktien direkt in den Markt verkaufen kann.

Risiken für Investoren

Trotz vielversprechender Ergebnisse birgt die Pipeline Risiken: Die FDA könnte den geplanten Zulassungsantrag ablehnen, die Daten bei mutierten PIK3CA-Patientinnen könnten enttäuschen, und auch bei der Prostatakrebsstudie sind Wirksamkeit und Verträglichkeit bei höheren Dosierungen noch unklar.

Fazit: Einen Blick wert

Celcuity hat mit Gedatolisib eine aussichtsreiche Therapie entwickelt, die bereits in der Zweitlinientherapie überzeugende Ergebnisse zeigt. Mit bevorstehenden Daten aus der PIK3CA-mutierten Kohorte und dem Start der Erstlinienstudie bietet das Unternehmen mittel- bis langfristig attraktive Chancen. Auch die Expansion in andere Indikationen wie mCRPC könnte zusätzliche Werttreiber liefern.

Die Aktie knallte nach der positiven Phase 3 diese Woche um mehr als 200% in die Höhe. In der folgenden Kapitalerhöhung wurden neue Aktien zu 38 US$ ausgegeben. Ich sehe Parallelen zu unserem Volltreffer Abivax und halte Celcuity zu Kursen um und knapp über 40 US$ für kaufenswert.