Achieve Life Sciences: Trading-Chance bei Anti-Raucher-Aktie

SD-Leser kennen die Aktie von Achieve Life Sciences von früheren Höhenflügen noch gut. Immer wieder konnten wir uns gezielt Trading-Dynamiken zunutze machen und teils dreistellige Gewinne einfahren. Auch diesmal?

Achieve Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten Entwicklungsphase, das derzeit keine Produkte am Markt hat. Es konzentriert sich auf die Entwicklung von Cytisinicline, einem Wirkstoff zur Raucher- und E-Zigarettenentwöhnung. Vor wenigen Tagen gab Achieve bekannt, einen Zulassungsantrag (NDA) bei der FDA eingereicht zu haben – gestützt auf einen überzeugenden Datensatz, der zumindest aus Sicht von Wirksamkeit und Sicherheit gute Chancen auf eine Zulassung bietet. Innerhalb von zwölf Monaten ist mit einer Zulassungsentscheidung zu rechnen.

Nach einer jüngst durchgeführten Kapitalerhöhung ist die Aktie deutlich zurückgekommen – aus meiner Sicht eine attraktive Gelegenheit für kurz- bis mittelfristige Investments mit Blick auf die anstehende FDA-Entscheidung. Langfristig birgt ein Engagement in Achieve jedoch erhebliche Risiken, insbesondere aufgrund des absehbaren Kapitalbedarfs zur Vermarktung, möglicher Herausforderungen in der Herstellung sowie fragiler Patentschutzstrukturen.

Cytisinicline – Potenzial und Wirkmechanismus

Cytisinicline ist der internationale Freiname für Cytisin, eine pflanzlich gewonnene Substanz, die in Europa und Asien bereits seit Jahrzehnten zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird – insbesondere als 25-tägige Titrationstherapie, vermarktet von Sopharma. Achieve hat unter FDA-Leitung eine neue Formulierung entwickelt, die einfacher anzuwenden ist (3 mg dreimal täglich über sechs bis zwölf Wochen) und sich in Studien als deutlich wirksamer erwiesen hat. Die Rechte an Cytisinicline außerhalb von Sopharmas bestehenden Märkten hat Achieve lizenziert – mit exklusivem Liefervertrag bis 2037. Achieve wird im Erfolgsfall gestaffelte Lizenzgebühren an Sopharma und zusätzlich geringe Zahlungen an die Universität Bristol leisten.

Der Wirkmechanismus von Cytisinicline ähnelt dem von Vareniclin: Es bindet an Nikotinrezeptoren und reduziert so das Verlangen nach Nikotin, allerdings mit einem günstigeren Nebenwirkungsprofil.

Vergleich mit bestehenden Therapieoptionen

Zu den derzeit gängigen Medikamenten zur Raucherentwöhnung zählen Nikotinersatztherapien (NRT), Vareniclin und Bupropion. NRT wird meist in Kombinationen eingesetzt (z. B. Pflaster plus Kaugummi oder Spray), allerdings ist die Anwendung oft kompliziert, und es kommt regelmäßig zu Nebenwirkungen wie Hautreizungen, Schlafstörungen oder gastrointestinalen Beschwerden.

Vareniclin, das ursprünglich von Pfizer als Chantix vermarktet wurde, galt lange als effektivste Option, wurde aber vom Markt genommen, nachdem Verunreinigungen festgestellt wurden. Generika sind inzwischen verfügbar, allerdings geht Vareniclin oft mit unangenehmen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schlaflosigkeit und lebhaften Träumen einher.

Bupropion wiederum ist etwas weniger wirksam, eignet sich aber für bestimmte Patientengruppen, etwa solche mit depressiven Verstimmungen oder Gewichtszunahmeangst.

Insgesamt brechen viele Patient:innen bestehende Therapien frühzeitig ab oder fangen gar nicht erst an – sei es aus Angst vor Nebenwirkungen oder aufgrund der umständlichen Anwendung. Cytisinicline hat das Potenzial, diese Barrieren zu überwinden.

Klinische Datenlage

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisinicline wurde in zwei groß angelegten, randomisierten Phase-3-Studien (ORCA-2 und ORCA-3) überzeugend belegt. Beide wurden in renommierten Fachzeitschriften (JAMA, JAMA Internal Medicine) veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigen eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit anhaltender Abstinenz im Vergleich zur Placebogruppe. Dabei schnitt Cytisinicline auch im Vergleich mit anderen marktüblichen Optionen hervorragend ab. Die Nebenwirkungsrate war sehr niedrig, mit kaum relevanten Therapieabbrüchen.

Beachtliches Marktpotenzial

Rauchen ist nach wie vor eine der häufigsten vermeidbaren Todesursachen weltweit. Allein in den USA rauchen etwa 11 % der Erwachsenen regelmäßig Zigaretten, weitere 7 % nutzen E-Zigaretten. Über 10 Millionen Menschen in den USA versuchen jährlich mithilfe von Medikamenten mit dem Rauchen aufzuhören.

Angesichts der vielversprechenden Studienergebnisse, der einfachen Anwendung und des besseren Sicherheitsprofils könnte Cytisinicline zur bevorzugten Erstlinien-Therapie werden. Der adressierbare Markt wird auf bis zu 11 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt.

Vermarktungsstrategie in den USA

Nach aktuellem Stand plant Achieve, Cytisinicline eigenständig in den USA auf den Markt zu bringen. Das bedeutet zwar ein höheres Risiko, birgt aber auch mehr Ertragspotenzial. Zwar ist Achieve derzeit ausreichend bis zur erwarteten FDA-Entscheidung finanziert, doch für den Markteintritt und die weitere Skalierung werden weitere Mittel nötig sein.

Da das Unternehmen keine eigene Vertriebserfahrung hat, wird es auf eine digitale, omnichannel-basierte Strategie setzen – also gezielte Ansprache von Ärzt:innen und Patient:innen über digitale Kanäle, statt eines klassischen Außendiensts. Die Indikation Raucherentwöhnung eignet sich gut für diesen Ansatz, da das Bewusstsein über die Problematik und der Handlungsdruck ohnehin hoch sind.

Der Vorteil: Cytisinicline könnte das erste neue Medikament in diesem Bereich seit zwei Jahrzehnten sein – ohne ernsthafte Konkurrenz in späten Entwicklungsphasen.

Finanzieller Spielraum begrenzt

Zum Ende des ersten Quartals 2025 verfügte die Firma über liquide Mittel in Höhe von 23,2 Mio. US-Dollar. Die Betriebsausgaben beliefen sich im gleichen Zeitraum auf rund 12,9 Mio. US-Dollar. Durch eine im Juni 2025 platzierte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 45 Mio. US-Dollar (15 Millionen Aktien zu je 3 Dollar) dürfte die Liquidität bis ins dritte Quartal 2026 reichen – also über den erwarteten Zeitpunkt der FDA-Zulassung hinaus. Darüber hinaus enthält das Angebot Warrants, die bei Ausübung weitere 45 Mio. US-Dollar einbringen könnten.

Dennoch wird Achieve zur eigenständigen Kommerzialisierung deutlich mehr Kapital benötigen. Nach FDA-Zulassung wäre eine neue Kapitalmaßnahme vermutlich zu besseren Konditionen möglich. Alternativ wäre eine Partnerschaft außerhalb der USA eine Möglichkeit zur nicht-verwässernden Finanzierung.

Risikofaktoren

Ein Investment in Achieve ist mit mehreren Risiken behaftet: Die FDA könnte die Zulassung verweigern oder zusätzliche Daten verlangen, insbesondere im Bereich der Herstellung. Selbst bei einer Zulassung ist der Markterfolg ohne einen großen Partner ungewiss. Auch eine zu hohe Preisgestaltung könnte sich nachteilig auf die Erstattung und Akzeptanz auswirken.

Zudem besteht trotz starker Daten Unsicherheit, ob es gelingt, Cytisinicline ausreichend gegen Generika zu schützen. Die Substanz selbst ist nicht patentierbar, da sie natürlich vorkommt und bereits in Europa lange verwendet wurde. Achieve setzt daher auf exklusive Lieferverträge mit Sopharma, regulatorische Schutzmechanismen (etwa die 5-jährige Marktexklusivität nach Hatch-Waxman Act) sowie Patente auf die Darreichungsform, Dosierung und Herstellung.

Ein weiterer kritischer Punkt ist die Produktion: Achieve ist auf Sopharma als einzigen API-Lieferanten angewiesen. Deren Anlagen in Bulgarien sind zwar EU-zertifiziert, jedoch noch nicht von der FDA abgenommen – ein wesentlicher regulatorischer Unsicherheitsfaktor. Zusätzlich könnten geopolitische Entwicklungen wie der Ukrainekrieg indirekte Auswirkungen auf die Lieferkette haben.

Fazit: Trading-Chance

Nach der Kapitalerhöhung ist Achieve finanziell ausreichend ausgestattet, um die Entscheidung der FDA abzuwarten. Ein eigenständiger Markteintritt birgt hohe Risiken, bietet im Erfolgsfall jedoch erhebliches Aufwärtspotenzial. Die bisherigen Studiendaten sprechen stark für Cytisinicline als neue Standardtherapie. Dennoch bleibt ein Investment risikobehaftet, weshalb sich die Aktie aktuell vor allem als spekulative Trading-Chance bis zur FDA-Entscheidung eignet.