Assembly Biosciences-Aktie: Wacht der Markt diese Woche auf?

Vor Investorenkonferenzen

Alexander Schornstein

10:32 Uhr

Jahrzehntelang galt Herpes simplex als medizinisch kontrollierbare, aber therapeutisch weitgehend ausgereizte Erkrankung. Medikamente wie Aciclovir und Valaciclovir konnten Ausbrüche reduzieren und Symptome lindern, doch echte Innovationen und Durchbrüche blieben aus. Die Behandlung beruht bis dato auf täglichen Tabletten, die die Virusübertragung nur begrenzt beeinflussen. Viele Investoren betrachteten den Markt lange als kommerziell wenig spannend. Genau diese Wahrnehmung dürfte sich nun als einer der größten Irrtümer im Biotech-Sektor erweisen.

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Im Zentrum einer möglichen Neubewertung stehen die HSV-Programme ABI-5366 und ABI-1179 von Assembly Biosciences, die inzwischen von Gilead Sciences einlizenziert wurden. Die bislang veröffentlichten klinischen Daten aus umfangreichen Proof-of-Concept-Studien deuten darauf hin, dass diese Wirkstoffe weit über den bisherigen Therapiestandard hinausgehen könnten. Sollte sich dieser Eindruck in den kommenden Studien bestätigen, könnte daraus eine völlig neue antivirale Franchise mit einem Milliardenpotenzial entstehen, wie wir es bislang nur von Gileads HIV-Portfolio kennen.

Die Daten, die Gilead überzeugten

Die bislang veröffentlichten Phase-1b-Daten der beiden HSV-Kandidaten ABI-5366 und ABI-1179 haben in Fachkreisen erhebliche Aufmerksamkeit erregt und lieferten letztlich die Grundlage für Gileads Entscheidung, die Lizenzoption auf das Programm auszuüben.

Beide Studien übertrafen die bereits hoch gesteckten internen Erwartungen: In den Studien wurde die virale Ausscheidung um bis zu 98 Prozent reduziert (Ziel 80-85%), während hochgradige Virusausscheidung sogar um bis zu über 99 Prozent zurückging. Gleichzeitig verringerte sich die Häufigkeit genitaler Läsionen um bis zu 94 Prozent. Beide Wirkstoffe demonstrierten zudem erstmals das Potenzial einer neuen Generation langwirksamer HSV-Therapien, bei denen Tabletten nur einmal pro Woche eingenommen werden müssen. Im Falle von ABI-5366 besteht sogar die Hoffnung auf eine monatliche oder subkutan vierteljährliche Gabe.

Wichtig: Chronische Toxizitätsstudien wurden ebenfalls erfolgreich abgeschlossen. Beide Wirkstoffe weisen bislang ein sehr sauberes Sicherheitsprofil auf. Zudem haben frühe Virologie-Studien grundsätzlich schon vergleichsweise hohe Aussagekraft bezüglich eines späteren Erfolgs. Assemblys Medizinchef Anuj Gaggar dazu:

Wir geben uns wirklich große Mühe, unsere frühen Studien so zu konzipieren, dass sie möglichst viele Fragen abdecken, um Risiken für spätere Studien zu minimieren. Was HSV-2 betrifft, so haben die durchgeführten Phase-Ib-Studien die Risiken hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit für zukünftige Studien deutlich verringert.

Der eigentliche Werttreiber: Übertragungsverhinderung

Die meisten heutigen Marktmodelle für Herpes basieren auf Patienten mit häufigen Rezidiven. Das Potenzial von ABI-5366 und ABI-1179 könnte jedoch weit darüber hinausgehen. Sollten die Spät-Studien bestätigen, dass die Wirkstoffe die virale Ausscheidung nahezu eliminieren und die tatsächliche Übertragung signifikant reduzieren, würde sich die adressierbare Population schlagartig vervielfachen.

Millionen Menschen mit HSV-2 würden die Therapie dann nicht mehr nur zur Kontrolle von Symptomen einsetzen, sondern aus dem Wunsch heraus, ihre Partner zu schützen. Damit würde erstmals ein großer präventiver Markt entstehen. Viele Experten sehen genau hierin den entscheidenden Hebel, der die wirtschaftliche Bedeutung der Programme um ein Vielfaches erhöhen könnte.

Die Wissenschaftler von Assembly und externe Experten gehen davon aus, dass die außergewöhnlich starke antivirale Aktivität der Wirkstoffe ausreichend ist, um Übertragungen zumindest signifikant zu reduzieren.

Monatliche Dosierung als möglicher Paradigmenwechsel

Neben der Wirksamkeit stellt die Pharmakokinetik einen weiteren außergewöhnlichen Werttreiber dar. Die Daten deuten darauf hin, dass ABI-5366 nicht nur wöchentlich, sondern perspektivisch sogar monatlich oral dosiert werden könnte. Bereits eine wöchentliche Therapie würde einen erheblichen Fortschritt gegenüber den heute üblichen, teils mehrmals täglichen Tabletten darstellen. Für Patienten bedeutet das weniger Therapiebelastung, höhere Therapietreue und eine deutlich komfortablere Langzeitbehandlung.

Gerade im Bereich chronischer Virusinfektionen zeigt die Geschichte, dass eine Verbesserung der Dosierungsintervalle oft erhebliche kommerzielle Auswirkungen hat. Produkte mit komfortabler Anwendung erzielen regelmäßig höhere Marktanteile und können häufig auch zu höheren Preisen vermarktet werden. Insbesondere die Weiterentwicklung von ABI-5366 könnte hier zusätzliches Potenzial eröffnen.

Vierteljährliche Injektion könnte Franchise transformieren

Noch spannender wird die Perspektive, wenn Assembly und Gilead erfolgreich eine langwirksame subkutane Depotformulierung entwickeln. Sollte ABI-5366 künftig nur viermal pro Jahr verabreicht werden müssen und gleichzeitig eine starke Unterdrückung der Virusaktivität gewährleisten, würde sich der Wert der Franchise nochmals massiv erhöhen.

In diesem Szenario würde sich die Therapie eher mit modernen langwirksamen HIV-Medikamenten vergleichen lassen als mit klassischen Herpespräparaten. Vier Injektionen pro Jahr könnten für viele Patienten attraktiver sein als eine lebenslange Tabletteneinnahme. Gleichzeitig würde eine solche Darreichungsform eine besondere Premium-Positionierung ermöglichen und deutlich höhere jährliche Behandlungspreise rechtfertigen.

Drei große Märkte statt nur einer Indikation

Das langfristige Potenzial der HSV-Franchise ergibt sich aus der Möglichkeit, gleich mehrere bedeutende Märkte gleichzeitig zu adressieren. Der erste Markt besteht aus Patienten mit wiederkehrendem Genitalherpes. Hier besteht bereits heute ein erheblicher Bedarf an wirksameren und komfortableren Therapien. Der zweite Markt umfasst die Verhinderung von Übertragungen. Sollte dieser Anwendungsbereich klinisch bestätigt werden, könnte er langfristig sogar größer werden als der klassische Rezidivmarkt. Der dritte Markt betrifft Mundherpes beziehungsweise HSV-1. Dieser Bereich wird heute wirtschaftlich kaum ausgeschöpft, weil bestehende Therapien nur begrenzten Nutzen bieten. Eine monatliche oder vierteljährliche Langzeittherapie mit hoher Wirksamkeit könnte hier erstmals einen kommerziell attraktiven Premium-Markt schaffen.

Die Kombination dieser drei Anwendungsfelder erklärt, warum langsam immer mehr Investoren den HSV-Markt für sich entdecken – und feststellen, dabei nicht an Assembly Biosciences vorbeizukommen.

Wie groß könnte das Umsatzpotenzial tatsächlich werden?

Assembly Biosciences sieht bereits in der Leitindikation des wiederkehrenden Genitalherpes und bei wöchentlicher Dosierung ein Umsatzpotenzial von über 2 Milliarden US-Dollar. Die Investmentbank Citizens JMP erwartet Peak Sales von mehr als 4 Milliarden US-Dollar in den USA und den fünf größten EU-Märkten.

Unter pessimistischen Annahmen mit etwa 500.000 behandelten Patienten weltweit und durchschnittlichen Therapiekosten von rund 2.000 US-Dollar pro Jahr ergäbe sich bereits ein Umsatzpotenzial von etwa einer Milliarde US-Dollar. In einem erfolgreichen Szenario mit rund 1,5 Millionen behandelten Patienten und durchschnittlichen Jahresumsätzen von etwa 3.000 US-Dollar pro Patient würde die Franchise bereits rund 4,5 Milliarden US-Dollar erreichen.

Sollte sich die Therapie als neuer Standard etablieren und etwa drei Millionen Patienten weltweit erreichen, wären bei durchschnittlichen Erlösen von rund 4.000 US-Dollar pro Jahr Spitzenumsätze von etwa 12 Milliarden US-Dollar denkbar. Im optimistischsten Szenario, in dem mehr als fünf Millionen Patienten behandelt werden und sich Preise zwischen 4.000 und 5.000 US-Dollar jährlich durchsetzen lassen, könnte die Franchise sogar Umsätze von über 20 Milliarden US-Dollar erzielen.

Natürlich handelt es sich hierbei nicht um Prognosen, sondern um Modellrechnungen. Sie verdeutlichen jedoch, welches wirtschaftliche Potenzial entstehen könnte, wenn die Programme sowohl bei wiederkehrendem Genitalherpes als auch bei der Übertragungsverhinderung und bei Mundherpes starke Wirksamkeit zeigen und gleichzeitig monatliche orale beziehungsweise vierteljährliche subkutane Dosierungen ermöglichen.

Was das für Assembly Biosciences bedeuten könnte

Für Assembly Biosciences ist besonders interessant, dass das Unternehmen trotz des Opt-ins von Gilead weiterhin erheblich am Erfolg der Programme beteiligt bleibt. Neben potenziellen Meilensteinzahlungen von bis zu rund 330 Millionen US-Dollar stehen Assembly gestaffelte Royalties zu. Zusätzlich besitzt das Unternehmen die Möglichkeit, sich in den USA mit 40 Prozent an Kosten und Gewinnen zu beteiligen.

Nimmt man beispielsweise einen Spitzenumsatz von fünf Milliarden US-Dollar an und unterstellt effektive Royalties von 12 bis 15 Prozent, könnte Assembly jährlich zwischen 600 und 750 Millionen US-Dollar an Royalty-Einnahmen erzielen. Selbst bei konservativen Bewertungsmultiplikatoren würde das einen Unternehmenswert im Bereich von sechs Milliarden US-Dollar rechtfertigen.

Doch es sieht aus, als wolle Assembly Bio noch stärker am Erfolge partizipieren und seinerseits von einem Opt-in-Recht Gebrauch machen. Sollte das Unternehmen in den kommenden Wochen nach Gileads Vorlage des Entwicklungsplans seine Profit-Share-Option nutzen und die Franchise tatsächlich Blockbusterstatus erreichen, wären langfristig sogar Bewertungen im deutlich zweistelligen Milliardenbereich denkbar.

Assemblys Anuj Gaggar ließt zuletzt durchblicken, wo die Reise hingehen soll:

Ich glaube, wir haben viel dazu beigetragen, die Stigmatisierung von HIV, Hepatitis C und Hepatitis B abzubauen, und ich denke, jetzt ist der richtige Zeitpunkt für HSV.