Achieve Life Sciences: Entscheidet der 20. Juni über Leben und Tod?

Seit unseres Trading-Tipps im Juli letzten Jahres konnte die Aktie von Achieve Life Sciences zwischenzeitlich über +150% zulegen, korrigierte in den letzten Wochen aber wieder um mehr als 20%. Das Unternehmen steht nun vor einer entscheidenden Phase, in der die Zulassung einer neuen Therapie zur Rauchentwöhnung einen hohen Wert freisetzen könnte.

Achieve Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das bislang keine Umsätze erzielt. Der Fokus liegt auf der Entwicklung einer Therapie zur Beendigung des Rauchens und Dampfens. Am 20. Juni wird die US-Arzneimittelbehörde FDA darüber entscheiden, ob der Wirkstoff Cytisinicline zugelassen wird. Sollte dies gelingen, wäre es die erste neue Therapie zur Raucherentwöhnung seit dem Jahr 2006.

Parallel dazu wird derselbe Wirkstoff zur Entwöhnung von E-Zigaretten getestet. In diesem Bereich existiert bislang keine zugelassene medikamentöse Behandlung. Der Blick auf den Aktienkurs zeigt über nahezu alle Zeiträume hinweg ein Bild stetigen Rückgangs mit nur kurzen Erholungsphasen. Die Aktie wirkt auf den ersten Blick wenig attraktiv.

Ungleich verteilte Chancen bei regulatorischer Entscheidung

Trotz der scheinbar binären Entscheidung über Zulassung oder Ablehnung sprechen zahlreiche Faktoren für eine positive Bewertung des Zulassungsantrags. Die Erfolgsaussichten erscheinen nicht gleichgewichtet verteilt, sondern zugunsten einer Genehmigung verschoben.

Cytisinicline ist ein pflanzenbasierter Wirkstoff, der an Nikotinrezeptoren im Gehirn bindet und Entzugserscheinungen mildert. Durch diese Bindung wird die Wirkung von Nikotin simuliert, ohne dessen bekannte Nebenwirkungen auszulösen. Das Resultat sind stabilisierte Dopaminwerte und ein nachlassendes Suchtverlangen.

Das Unternehmen verfügt über Lizenz- und Liefervereinbarungen mit einem bulgarischen Pharmaunternehmen sowie der Universität Bristol. Der Patentschutz reicht mindestens bis ins Jahr 2037. Der Wirkstoff wird aus dem Goldregenbaum gewonnen, der vor allem in Bulgarien wächst. Zwar arbeitet Achieve an einer synthetischen Variante, um die Lieferkette unabhängiger zu gestalten, doch für die aktuelle Bewertung ist dies von untergeordneter Bedeutung.

Bewährter Wirkstoff mit europäischer Historie

Cytisinicline ist kein unbekannter Stoff. In Europa wird er seit Jahrzehnten zur Raucherentwöhnung eingesetzt und war zeitweise sogar ein Ersatz für Tabakprodukte in Kriegszeiten. In mehreren Ländern wie Deutschland, Polen und Österreich ist die Therapie bereits zugelassen. Damit existiert eine lange Anwendungshistorie, die für Sicherheit und Wirksamkeit spricht.

Bestehende Therapien zur Raucherentwöhnung gelten als wenig effektiv und sind häufig mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Cytisinicline zeigt in klinischen Studien über sechs und zwölf Wochen hinweg eine signifikant höhere Wirksamkeit gegenüber Placebo. Gleichzeitig weist der Wirkstoff ein günstigeres Sicherheitsprofil auf als etablierte Konkurrenzprodukte.

Besonders im Vergleich zu dem letzten zugelassenen Präparat aus dem Jahr 2006 zeigt sich Cytisinicline als überlegen. Dieses ältere Medikament ist nicht mehr patentgeschützt und schneidet sowohl bei Verträglichkeit als auch Wirksamkeit schlechter ab.

Großer Markt mit ungenutztem Potenzial

Der Markt für Entwöhnungstherapien bleibt trotz rückläufiger Raucherzahlen groß und unterversorgt. Sollte Cytisinicline zugelassen werden, könnte dies neue Dynamik in ein lange stagnierendes Segment bringen.

Darüber hinaus eröffnet die mögliche Anwendung zur Beendigung des Dampfens zusätzliche Perspektiven. Die Phase-3-Studien laufen, erste Ergebnisse werden in der zweiten Jahreshälfte erwartet. Ein weiterer positiver Faktor ist die Zuteilung eines nationalen Prioritätsgutscheins durch die FDA, der die Prüfungsdauer deutlich verkürzt. Diese Entscheidung wird als starkes Signal für die regulatorische Ernsthaftigkeit gewertet.

Finanzielle Perspektiven und Bewertungsansatz

Historische Vergleichswerte zeigen, welches Umsatzpotenzial möglich ist. Ein früheres Konkurrenzprodukt erreichte in der Spitze einen Jahresumsatz von über einer Milliarde US-Dollar. Angesichts der Inflation sowie der besseren Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cytisinicline erscheinen Umsätze unterhalb dieser Marke wenig überzeugend.

Gelingt zusätzlich der Markteintritt im Bereich der Dampfentwöhnung, könnten sich die Erlöse deutlich darüber hinaus bewegen. Derzeit erscheint dies ambitioniert, basiert jedoch auf realistischen Annahmen aus der Marktgeschichte.

Kurzfristig bleibt die finanzielle Situation ein Thema. Die vorhandenen Mittel reichen voraussichtlich bis in den Herbst, sodass nach der FDA-Entscheidung eine Kapitalerhöhung notwendig werden dürfte. In der Vergangenheit führte eine solche Maßnahme zu erheblichen Kursverlusten, allerdings hat sich die Aktie seitdem trotz starker Verwässerung deutlich erholt.

Ein Blick auf die Marktkapitalisierung zeigt, dass der Gesamtwert des Unternehmens gestiegen ist, was auf wachsendes Vertrauen des Marktes hindeutet.

Bewertung zwischen Risiko und erheblichem Potenzial

Mit einer aktuellen Marktkapitalisierung von rund 250 Millionen US-Dollar wird nur ein Bruchteil des möglichen Umsatzpotenzials eingepreist. Selbst bei einer ausschließlichen Zulassung zur Raucherentwöhnung erscheint diese Bewertung niedrig. Bei zusätzlicher Anwendung zur Dampfentwöhnung vervielfacht sich das theoretische Erlöspotenzial.

Belastend wirken könnten eine weitere Kapitalmaßnahme sowie ein möglicher Verkauf an einen größeren Pharmakonzern, der das Aufwärtspotenzial begrenzen würde. Gleichzeitig wäre eine Übernahme ein plausibles Szenario, da große Anbieter ihre Produktpipelines auffüllen müssen.

Risikofaktoren nicht zu unterschätzen

Das größte Risiko bleibt eine Ablehnung des Zulassungsantrags, was zu einem massiven Kurseinbruch führen würde. Hinzu kommen Unsicherheiten bei der Finanzierung, beim Aufbau von Vertriebskapazitäten sowie bei der Abhängigkeit von einem einzelnen Rohstofflieferanten. Zwar arbeitet das Unternehmen an Alternativen, doch bislang besteht hier eine strukturelle Abhängigkeit.

Zusammenfassung

Die Aktie von Achieve Life Sciences ist für die SD-Community keine unbekannte und konnte schon mehrfach unsere Renditen ankurbeln, wie zuletzt nach unserem Volltreffer-Trade im Sommer vergangenen Jahres.

Das Papier steht jetzt vor einer entscheidenden Phase mit einem aus unserer Sicht überdurchschnittlichem Chancen-Risiko-Profil. Die Kombination aus bewährtem Wirkstoff, regulatorischer Unterstützung und großem, bislang unzureichend bedientem Markt macht das Unternehmen zu einem spekulativen, aber potenziell sehr attraktiven Investment.

Auch aus Trading-Sicht laden die terminierte FDA-Entscheidung sowie die jüngsten Korrektur zu einem kurzfristigen Engagement ein. Das Setup ist stimmig für einen Run-up im Vorfeld des 20. Juni.