Cabaletta Bio-Aktie: Wird sie 2026 erneut zum Biotech-Highflyer?

Die Aktie des ehemaligen sharedeals.de-Tenbaggers Cabaletta Bio wird seit geraumer Zeit wieder mit vorsichtigem Optimismus begleitet, während das Biotech-Unternehmen versucht, eine gentechnisch veränderte Zelltherapie im Bereich Autoimmunerkrankungen Richtung Zulassung zu bringen. Zuletzt hat sich das positive Bild weiter geschärft – durch neue klinische Ergebnisse und jüngste, wenn auch überschaubare, Aktienkäufe aus dem Umfeld des Managements.

Im Zentrum der Entwicklung bei Cabaletta Bio steht Resecabtagene autoleucel, kurz rese-cel, eine CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie. Frühere Berichte hatten bereits Daten aus dem Bereich Autoimmunerkrankungen aufgearbeitet, insbesondere Präsentationen auf internationalen Fachkongressen. Nun richtet sich der Blick auf das lange angekündigte Update aus dem RESET-Studienprogramm.

Auf dem ACR-Kongress im Oktober wurden vollständige Ergebnisse der Studie RESET-Myositis vorgestellt. In dieser Untersuchung erhielten 13 Patienten mit unterschiedlichen Formen von Myositis die Therapie. Schwere neurologische Nebenwirkungen traten nicht auf, während bei vier Patienten ein leichtes Zytokinfreisetzungssyndrom beobachtet wurde. Bei vier Patienten mit Dermatomyositis oder Antisynthetase-Syndrom, die für die laufende zulassungsrelevante Kohorte geeignet waren, wurde nach 16 Wochen jeweils eine moderate oder ausgeprägte klinische Verbesserung festgestellt.

Die nun laufende registrierungsrelevante Kohorte von RESET-Myositis soll 17 Patienten einschließen. Als primärer Endpunkt gilt erneut eine moderate oder deutliche Verbesserung nach 16 Wochen, abgestimmt mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Bei erfolgreichem Verlauf könnte diese Studie laut Unternehmensangaben die Grundlage für einen Zulassungsantrag im Jahr 2027 bilden.

Ausweitung auf Lupus-Indikationen

Auch bei systemischem Lupus erythematodes und Lupusnephritis meldet das Unternehmen Fortschritte. Für beide Indikationen wurde Einigkeit mit der FDA über das Design zulassungsrelevanter Studien erzielt. Geplant sind jeweils Kohorten mit 25 Patienten, zu denen im Verlauf des Jahres 2026 weitere Daten erwartet werden.

Vorläufige Ergebnisse aus der RESET-SLE-Studie zeigen ein günstiges Sicherheitsprofil mit ausschließlich leichten Fällen eines Zytokinfreisetzungssyndroms und nur einem Fall neurologischer Nebenwirkungen. Ein Teil der Patienten erreichte bereits nach drei Monaten eine Remission oder eine deutliche Verbesserung der Nierenfunktion. Bemerkenswert ist zudem, dass alle behandelten Patienten zum Zeitpunkt der Datenauswertung keine immunsuppressiven Begleitmedikamente mehr erhielten.

Zusätzlich plant Cabaletta Bio eine Dosiserweiterung innerhalb der RESET-SLE-Studie. Dabei soll rese-cel gewichtsabhängig verabreicht werden, ohne die übliche Vorbehandlung zur Immunsuppression. Erste Ergebnisse aus diesem Ansatz werden für 2026 erwartet und könnten das Risikoprofil der Therapie weiter verbessern.

Finanzielle Lage unter Druck

Zum Ende des dritten Quartals 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und kurzfristige Anlagen in Höhe von rund 160 Millionen US-Dollar. Dem standen operative Aufwendungen von knapp 47 Millionen US-Dollar im Quartal gegenüber, was zu einem Quartalsverlust von rund 45 Millionen US-Dollar führte. In den ersten neun Monaten des Jahres flossen fast 96 Millionen US-Dollar aus dem operativen Geschäft ab. Daraus ergibt sich eine finanzielle Reichweite von etwa fünf Quartalen, was mit der Prognose des Managements übereinstimmt, den Betrieb bis in die zweite Hälfte des Jahres 2026 aufrechterhalten zu können.

Stärken durch klinische Meilensteine

Trotz überschaubarer Studiengrößen zeigen die bisherigen Daten eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei Lupus und Myositis. Der Ansatz, die Therapie möglicherweise ohne belastende Vorbehandlung einzusetzen, könnte die Attraktivität für Patienten deutlich erhöhen. Die Aussicht auf eine mögliche Zulassung ab 2027 verschafft dem Unternehmen eine relevante Position in einem zunehmend umkämpften Feld der Autoimmun-Zelltherapien. Insbesondere das Jahr 2026 dürfte entscheidende neue Daten liefern.

Risiken durch begrenzte Finanzierung

Dem klinischen Fortschritt steht eine angespannte Finanzlage gegenüber. Der aktuelle Mittelabfluss lässt erwarten, dass bereits in naher Zukunft eine Kapitalmaßnahme erforderlich wird. Wahrscheinlich erscheint eine Kapitalerhöhung, deren Umfang und Verwässerung stark vom Marktumfeld und der Aufmerksamkeit für die Aktie abhängen. Gerade Zelltherapie-Unternehmen haben es zuletzt schwer gehabt, nachhaltiges Investoreninteresse zu wecken.

Einordnung und Ausblick

Das Investmentprofil von Cabaletta Bio bleibt komplex. Die vorhandenen Mittel reichen voraussichtlich nicht bis zu einer möglichen Markteinführung, was die Erwartung einer größeren Kapitalaufnahme über dem Kurs hält. Gleichzeitig sind Zelltherapien bei Autoimmunerkrankungen noch nicht etabliert, und es bleibt offen, wie groß die Bereitschaft von Ärzten und Patienten ist, ein aufwendiges und kostenintensives Verfahren außerhalb der Onkologie zu nutzen. Auch wenn die Zielmärkte für Erkrankungen wie Lupus oder Myositis groß sind, dürfte die Therapie zunächst auf schwer betroffene Patienten beschränkt bleiben.

Die zuletzt gemeldeten Insiderkäufe werden von vielen Marktteilnehmern als Vertrauenssignal interpretiert, ihr tatsächlicher Aussagewert bleibt jedoch begrenzt. Historische Beispiele zeigen, dass solche Transaktionen nur selten ein verlässlicher Indikator für die langfristige Kursentwicklung sind.

Fazit: Aktie könnte erneut durchstarten

Ungeachtet dieser Vorbehalte bleibt die Aktie für Beobachter interessant. Die entscheidenden Studien, deren Ergebnisse 2026 erwartet werden, könnten den weiteren Kurs maßgeblich beeinflussen. Angesichts einer vergleichsweise niedrigen Marktkapitalisierung besteht bei erfolgreichem Fortschritt erhebliches Aufwärtspotenzial, auch wenn kurzfristig mit hoher Volatilität und möglichen besseren Einstiegsgelegenheiten zu rechnen ist.

Tipp: Mitglieder des auf Biotech-Aktien spezialisierten No Brainer Club kommen derzeit aus dem Feiern nicht mehr raus. Du möchtest das Mastermind hinter den NBC-Empfehlungen kennenlernen? Dann sichere Dir jetzt den kostenlosen Newsletter von Biotech-Profi Maximilian Ruth.