Greenwich LifeSciences-Aktie: Wird sie zum Impfstoff-Überflieger?

Die Aktie von Greenwich LifeSciences sorgte kürzlich mit einem Unternehmensupdate für neue Aufmerksamkeit. Ausschlaggebend ist weniger ein klinischer Meilenstein als vielmehr ein regulatorischer Fortschritt, der die Voraussetzungen für eine spätere Kommerzialisierung deutlich verbessert. Schon die Kursentwicklung der letzten Wochen war vielversprechend.

Produktionsfreigabe als regulatorisches Signal

Die jüngste Mitteilung von Greenwich LifeSciences bezieht sich in erster Linie auf Fortschritte bei der Herstellung und der regulatorischen Vorbereitung. Das Unternehmen hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Genehmigung erhalten, erstmals eine kommerziell hergestellte Charge des GP2-Impfstoffs GLSI-100 in der laufenden Phase-III-Studie FLAMINGO-01 einzusetzen. Damit hat die Behörde Qualität, Konsistenz und Stabilität des Wirkstoffs aus einer kommerziellen Produktionsanlage überprüft und akzeptiert.

Folglich geht es nicht mehr um kleine Forschungschargen, sondern um ein Herstellungsverfahren, das weitgehend dem späteren Marktprodukt entsprechen würde. Dieser Schritt reduziert das regulatorische Risiko erheblich, da Produktionsprobleme zu den häufigsten Gründen für Verzögerungen oder Ablehnungen zählen. In den kommenden Wochen sollen alle US-Studienzentren auf das kommerzielle Produkt umgestellt werden. Ergänzend verfügt das Unternehmen über rund drei Jahre Stabilitätsdaten, die die Haltbarkeit des Impfstoffs untermauern und die spätere Vermarktung erleichtern könnten.

Wirkprinzip des GP2-Impfstoffs

Der GP2-Impfstoff ist eine peptidbasierte Immuntherapie zur Vorbeugung eines Rückfalls bei HER2-positivem Brustkrebs nach Operation und Standardbehandlung. Der Wirkstoff besteht aus einem kurzen Fragment des HER2 Neu Proteins, das auf vielen Brustkrebszellen stark exprimiert wird. In der Produktformulierung GLSI-100 wird dieses Peptid mit GM-CSF kombiniert, einem immunstimulierenden Zusatzstoff, der antigenpräsentierende Zellen aktiviert. Nach intradermaler Verabreichung wird das Peptid von diesen Zellen aufgenommen und präsentiert, wodurch zytotoxische T-Zellen aktiviert werden, die verbleibende oder erneut auftretende Tumorzellen erkennen und zerstören sollen.

Klinische Daten und Entwicklungsstand

Frühere Studien zeigen, dass nach der primären Immunisierung mit sechs Injektionen über sechs Monate eine ausgeprägte Immunantwort ausgelöst werden kann. Diese erreicht nach etwa sechs Monaten ihren Höhepunkt und lässt sich durch halbjährliche Auffrischungsimpfungen stabil halten. Insgesamt wurde GLSI-100 in mehreren frühen Studien untersucht, darunter drei Phase-I-Studien sowie eine randomisierte Phase-IIb-Studie. In diesen Programmen erhielten rund 146 Patientinnen den Impfstoff, der insgesamt gut vertragen wurde und keine schwerwiegenden impfstoffbedingten Nebenwirkungen zeigte. Die Phase-IIb-Daten deuteten auf eine deutliche Reduktion der Rückfallraten hin, insbesondere bei Patientinnen, die das vollständige Impfschema abgeschlossen hatten. Auf dieser Basis wurde der Wirkstoff in die laufende Phase-III-Studie FLAMINGO-01 überführt, die die zentrale Grundlage für eine spätere Zulassungsentscheidung bilden soll.

Präventiver Ansatz bei rückfallgefährdeten Patientinnen

In der FLAMINGO-01-Studie werden HER2-positive Brustkrebspatientinnen eingeschlossen, die ihre Standardtherapie bereits abgeschlossen haben und aktuell tumorfrei sind. Ziel ist es, einen Rückfall zu verhindern oder zumindest deutlich zu verzögern. Da moderne Therapien die Rückfallraten bereits gesenkt haben, wird erwartet, dass ein Teil der Patientinnen auch ohne zusätzliche Behandlung keinen Rückfall erleidet. Für höher gefährdete Gruppen werden in der Literatur Rückfallraten von 15 bis 30 Prozent über fünf Jahre beschrieben, während sie bei niedrigerem Risiko eher im Bereich von 5 bis 10 Prozent liegen. Für die Placebogruppe der Studie kalkuliert das Unternehmen mit einer jährlichen Rückfallrate von rund 2,4 Prozent, was etwa 12 Prozent über fünf Jahre entspricht. Der klinische Nutzen des Impfstoffs muss sich daher in einer signifikant niedrigeren Rückfallrate im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen.

Erste Signale aus laufenden Studien

Vom Management hervorgehobene Zwischenanalysen aus einem offenen Studienteil mit Patientinnen ohne den zuvor erforderlichen genetischen Marker zeigen nach Abschluss der primären Immunisierung eine deutlich geringere Rückfallrate als erwartet. Diese lag den Angaben zufolge rund 80 Prozent unter dem prognostizierten Wert und damit auf einem ähnlichen Niveau wie in früheren Phase-IIb-Daten. Trotz dieser positiven Tendenz handelt es sich um vorläufige Ergebnisse aus einer noch laufenden Studie, die keine endgültigen Aussagen erlauben, aber auf eine breitere Wirksamkeit des Impfstoffs hindeuten könnten.

Perspektive einer beschleunigten Zulassung

Die positive Marktreaktion auf die Produktionsfreigabe erklärt sich aus der verbesserten Ausgangslage für einen Zulassungsantrag im beschleunigten Verfahren. Ein solcher Antrag könnte im Erfolgsfall mit einer langen Phase der Marktexklusivität verbunden sein. Während die klinische Entwicklung mit der Phase-III-Studie weiterläuft, signalisiert der regulatorische Fortschritt eine zunehmende Nähe zur Kommerzialisierung. Investoren werten dies als wichtigen Schritt zur Risikoreduktion und nicht lediglich als routinemäßigen Studienfortschritt.

Marktpotenzial im HER2-positiven Segment

Das wirtschaftliche Potenzial des GP2-Impfstoffs liegt im Markt für HER2-positiven Brustkrebs, dessen jährliches Volumen derzeit auf rund 10 bis 11 Milliarden US-Dollar geschätzt wird und bis 2033 deutlich wachsen könnte. HER2-positive Tumoren machen etwa 15 bis 20 Prozent aller Brustkrebsfälle aus, was eine große Patientengruppe mit potenziellem Rückfallrisiko darstellt. Der Impfstoff würde nach abgeschlossener Standardtherapie bei tumorfreiem, aber rückfallgefährdetem Status eingesetzt. Abhängig vom Studienerfolg wären später auch Erweiterungen auf weitere Patientengruppen denkbar. Interne Schätzungen gehen von mehreren zehntausend neu behandelten Patientinnen pro Jahr aus, mit zusätzlichem Potenzial bei einer breiteren Anwendung.

Einordnung im Wettbewerbsumfeld

Die Behandlung würde aus mehreren Injektionen über einen längeren Zeitraum bestehen, ergänzt durch Auffrischungen. Vergleichbare Therapieschemata sind im HER2-Segment bereits etabliert und erzielen hohe Umsätze. Das verdeutlicht, dass wiederholte Behandlungszyklen im Markt akzeptiert sind und wirtschaftlich tragfähig sein können.

Finanzielle Bewertung und Kapitalbedarf

Der Börsenwert des Unternehmens spiegelt den Status eines klinischen Entwicklungsunternehmens ohne nennenswerte Umsätze wider. Die Bewertung basiert nahezu vollständig auf dem Potenzial des GP2-Impfstoffs. Die verfügbaren Barmittel sind mit zuletzt unter 4 Millionen US-Dollar auf der Bank per Ende September jedoch stark begrenzt und stehen einem laufenden Mittelabfluss gegenüber, der für ein Phase-III-Programm typisch ist. Auf Basis der bisherigen Ausgaben dürfte die vorhandene Liquidität nur noch für kurze Zeit ausreichen, so dass eine zeitnahe Finanzierung als wahrscheinlich gilt.

Zentrale Risiken für Anleger

Trotz der Fortschritte bleibt das Investment mit hohen Risiken verbunden. Der Impfstoff ist noch nicht zugelassen und der klinische Nutzen muss erst durch finale Phase-III-Daten bestätigt werden. Zwar ist das Produktionsrisiko durch die FDA-Freigabe deutlich gesunken, doch bleibt der Erfolg der Studie der entscheidende Kurstreiber. Hinzu kommt die angespannte Liquiditätssituation, die eine Verwässerung durch Kapitalmaßnahmen möglich macht. Das Unternehmen hatte zuletzt auch von seinem ATM-Programm Gebrauch gemacht, im Rahmen dessen zur Finanzierung Aktien direkt über den Markt verkauft wurden.

Ausblick auf das Jahr und darüber hinaus

Für das Jahr 2026 zeichnet sich ein intensiver Zeitplan ab. Der Abschluss der Rekrutierung in der FLAMINGO-01-Studie und das Abwarten der erforderlichen Rückfallereignisse bestimmen den weiteren Verlauf. Mit ersten aussagekräftigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ist im Verlauf der kommenden zwölf bis achtzehn Monate zu rechnen. Parallel dazu dürften regelmäßige Unternehmensberichte weitere Einblicke in den Studienfortschritt liefern.

Gelingt ein Erfolg in der laufenden Studie, ist eine folgende Zulassung des Impfstoffs wahrscheinlich. Greenwich könnte dann Schätzungen zufolge mindestens 5 Prozent des bestehenden Marktes für sich vereinnahmen und damit über 500 Millionen US-Dollar Jahresumsatz generieren. Bei einer Marktkapitalisierung von derzeit nur gut 350 Millionen US-Dollar hat die Aktie somit Mutlibagger-Potenzial.

Kurzfristig droht hingegen eine verwässernde Kapitalerhöhung, die sich im Idealfall aber auch als weiterer Turbo für den Kurs erweisen könnte.

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