Crinetics Pharmaceuticals: Potenzial nach FDA-Zulassung?

Crinetics Pharmaceuticals hat in den vergangenen Monaten bedeutende Fortschritte erzielt. Allen voran die erfolgreiche US-Zulassung von Paltusotin zur Behandlung von Akromegalie Ende vergangener Woche ist für das Unternehmen ein großer Meilenstein. Das Präparat wird künftig unter dem Handelsnamen PALSONIFY vermarktet.

Eine neue Ära der Behandlung von Akromegalie

PALSONIFY markiert einen Paradigmenwechsel, da es sich um die erste einmal täglich einzunehmende orale Therapie für diese Akromegalie-Patienten handelt. Bisher mussten Betroffene auf injizierbare Medikamente zurückgreifen, die häufig mit Durchbruchssymptomen verbunden waren. Die neue Behandlungsmöglichkeit bietet nicht nur mehr Komfort, sondern auch einen besseren Schutz vor solchen symptomatischen Schwankungen.

Klinische Daten untermauern den Erfolg

Die Zulassung basiert auf überzeugenden Ergebnissen aus den beiden Phase-3-Studien PATHFNDR-1 und PATHFNDR-2. Dabei konnte bei einem Großteil der Patienten eine deutliche Senkung des IGF-1-Spiegels erreicht werden. Besonders eindrucksvoll war der schnelle Wirkungseintritt innerhalb weniger Wochen sowie die nachhaltige Kontrolle über die gesamte Studiendauer. Auch die Lebensqualität verbesserte sich spürbar, wie reduzierte Symptom-Scores zeigten.

Europa und neue Indikationen im Blick

Neben der US-Zulassung läuft bereits der europäische Zulassungsprozess. Die zuständige CHMP wird voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2026 eine Stellungnahme abgeben. Darüber hinaus prüft Crinetics die Wirksamkeit von Paltusotin bei Patienten mit Karzinoidsyndrom. Diese Indikation wird aktuell in der Phase-3-Studie CAREFNDR untersucht.

Signifikante Wachstumschancen

Akromegalie entsteht durch ein Übermaß an Wachstumshormon infolge eines gutartigen Hypophysentumors. Die Folge sind schwerwiegende Symptome wie Knochendeformationen, Muskelschwäche und Herzprobleme. Der globale Markt für Therapien dieser Erkrankung wird bis 2030 auf 2,37 Milliarden US-Dollar geschätzt. Mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der gezielt den SST2-Rezeptor adressiert, bietet PALSONIFY eine differenzierte und vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Injektionen.

Die Analysten von Piper Sandler erwarten für PALSONIFY bis 2030 ein Umsatzpotenzial von 1,5 Milliarden US-Dollar.

Finanzielle Stabilität als Fundament

Zum 30. Juni 2025 verfügte Crinetics über liquide Mittel in Höhe von 1,2 Milliarden US-Dollar. Diese Ausstattung reicht voraussichtlich, um die Geschäftstätigkeit bis 2029 zu sichern und zahlreiche Meilensteine zu erreichen. Zusätzlich steht ein 350-Millionen-Dollar-ATM-Programm zur Verfügung, das bislang noch nicht in Anspruch genommen wurde. Der aktuelle Quartalsverbrauch beläuft sich auf rund 130 Millionen US-Dollar.

Mögliche Risiken

Trotz der FDA-Zulassung bleibt ungewiss, ob sich PALSONIFY gegen etablierte Therapieformen behaupten und den erwarteten Marktanteil gewinnen kann. Auch der europäische Zulassungsprozess birgt Unsicherheiten, da eine positive CHMP-Empfehlung nicht garantiert ist. Zudem hängt der Erfolg der Erweiterung in Richtung Karzinoidsyndrom stark von den Ergebnissen der laufenden Phase-3-Studie ab.

Ausblick

Mit der Markteinführung von PALSONIFY hat Crinetics einen entscheidenden Schritt gemacht, doch die Pipeline bietet weiteres Potenzial. Besonders relevant ist das Programm mit Atumelnant, einem oralen ACTH-Antagonisten für die Behandlung von kongenitaler Nebennierenhyperplasie. Zwei Phase-3-Studien sollen in der zweiten Jahreshälfte 2025 starten.

Angesichts dieser Entwicklungen und einer ausbaufähigen Marktkapitalisierung in Höhe von 4,3 Milliarden US-Dollar bleibt Crinetics ein aussichtsreicher Akteur im Bereich seltener Erkrankungen – mit hohem potenziellen Wert für Patienten und Anleger gleichermaßen.