Vanda Pharmaceuticals: Aktie springt +40% nach FDA-Zulassung
Die Aktie von Vanda Pharmaceuticals konnte gestern um mehr als 40% zulegen, nachdem das kleine Pharmaunternehmen eine wichtige regulatorische Entscheidung bekanntgegeben hatte. Anleger reagieren damit auf neue Erwartungen hinsichtlich Wachstumsperspektiven und möglicher Umsatzimpulse in den kommenden Jahren.
FDA genehmigt neues Psychiatrie-Medikament
Die Aktie von Vanda Pharmaceuticals legte deutlich zu, nachdem das Unternehmen am vergangenen Freitag nach Börsenschluss mitteilte, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Tabletten Bysanti mit dem Wirkstoff Milsaperidon zugelassen hat. Das Medikament ist als Erstlinientherapie zur akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen vorgesehen.
Bysanti gehört zur Klasse der atypischen Antipsychotika und stellt eine neue chemische Substanz dar. In klinischen Studien zeigte der Wirkstoff eine Bioäquivalenz zu Iloperidon (Fanapt) über das gesamte therapeutische Dosisspektrum hinweg. Dadurch kann das Präparat auf umfangreiche Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit zurückgreifen, die aus klinischen Entwicklungsprogrammen und mehr als 100.000 Patientenjahren praktischer Anwendung stammen. Nach Angaben des Unternehmens eröffnet sich damit eine zusätzliche Therapieoption mit einem etablierten Sicherheitsprofil für schwere psychiatrische Erkrankungen.
Mit der Einführung von Bysanti erweitert Vanda sein kommerzielles Portfolio auf fünf Produkte. Neben dem neuen Medikament vertreibt das Unternehmen Fanapt zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Episoden, Hetlioz gegen Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung und Schlafstörungen beim Smith-Magenis-Syndrom, Ponvory zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose sowie Nereus zur Vorbeugung von reisekrankheitsbedingtem Erbrechen.
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Wachstum bei Fanapt, aber steigende Verluste
Die im Februar veröffentlichten Jahreszahlen für 2025 verdeutlichen ein gemischtes Bild. Fanapt erzielte Umsätze von 117,3 Millionen US-Dollar und wuchs damit um 24 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Hetlioz setzte 71,4 Millionen US-Dollar um und verzeichnete einen Rückgang um sieben Prozent, während Ponvory mit 27,4 Millionen US-Dollar leicht unter dem Vorjahresniveau lag.
Der Gesamtumsatz belief sich auf 216,1 Millionen US-Dollar. Gleichzeitig weitete sich der Nettoverlust deutlich auf 220,5 Millionen US-Dollar beziehungsweise 3,74 US-Dollar je Aktie aus, nachdem im Jahr zuvor noch ein Verlust von 18,9 Millionen US-Dollar angefallen war.
Für 2026 prognostiziert das Management ohne neue Produkteinführungen einen Umsatz zwischen 230 und 260 Millionen US-Dollar. Die erwarteten Fanapt-Erlöse liegen zwischen 150 und 170 Millionen US-Dollar.
Lange Phase operativer Rückschläge belastete die Aktie
Die Kursentwicklung der vergangenen Jahre zeigt die Herausforderungen des Unternehmens. Nach einem starken Anstieg im Jahr 2021 folgte ein massiver Abwärtstrend, der die Aktie zeitweise unter 3,50 US-Dollar fallen ließ.
Mehrere Rückschläge prägten diese Phase. Eine klinische Phase-3-Studie mit Tradipitant bei Gastroparese scheiterte, Generikahersteller erhielten grünes Licht für Hetlioz-Nachahmerprodukte, und eine beantragte Indikationserweiterung für Schlaflosigkeit wurde von der FDA abgelehnt. Gleichzeitig investierte Vanda rund 100 Millionen US-Dollar in die Übernahme der Rechte am Multiple-Sklerose-Medikament Ponvory.
Weitere Ereignisse folgten in schneller Abfolge: eine Indikationserweiterung für Fanapt bei Bipolarstörungen, abgelehnte Übernahmeangebote, regulatorische Rückschläge für Tradipitant sowie schließlich dessen Zulassung Ende 2025 unter dem Markennamen Nereus. Anfang dieses Jahres scheiterte jedoch erneut eine Zulassungserweiterung für Hetlioz bei Jetlag, woraufhin die Aktie zunächst nachgab.
Zweifel an der Differenzierung von Bysanti
Trotz der aktuellen Euphorie bleibt die zentrale Frage, ob sich Bysanti ausreichend von Fanapt unterscheidet. Laut Unternehmensangaben wandelt sich Milsaperidon im Körper rasch zu Iloperidon um, dem Wirkstoff von Fanapt, wodurch beide Substanzen eng miteinander verwandt sind und ähnliche Rezeptoren beeinflussen.
Analysten sehen deshalb Unsicherheiten hinsichtlich der Nachfrage. Da die Patente von Fanapt voraussichtlich zwischen 2027 und 2028 auslaufen könnten, stellt sich die Frage, ob Patienten und Ärzte ein neues, potenziell teureres Präparat wählen oder auf günstigere Generika zurückgreifen werden. Einige Marktbeobachter schätzen mögliche Spitzenumsätze von Bysanti auf rund 200 Millionen US-Dollar jährlich.
Pipeline und neue Märkte bieten zusätzliche Chancen
Das Management betont jedoch mehrere Wachstumstreiber. Fanapt verzeichnete laut Unternehmensführung steigende Verschreibungszahlen und eine starke Zunahme neuer Patienten, unterstützt durch gezielte Marketingmaßnahmen.
Besondere Erwartungen knüpft Vanda an Nereus, das als erste neue orale Therapie gegen Reisekrankheit seit über vier Jahrzehnten gilt. Darüber hinaus sieht das Unternehmen Potenzial als Begleittherapie im stark wachsenden Markt der GLP-1-Medikamente gegen Diabetes und Adipositas, bei denen Übelkeit und Erbrechen häufige Nebenwirkungen darstellen.
Weitere mögliche Kurstreiber könnten aus der Pipeline kommen. Für Imsidolimab zur Behandlung der generalisierten pustulösen Psoriasis wurde ein Zulassungsantrag eingereicht. Zudem werden Phase-3-Ergebnisse für VQW-765 bei sozialer Angststörung erwartet, während ein langwirksames Iloperidon in einer Studie bei therapieresistenter Hypertonie untersucht wird.
Steigende Kosten und sinkende Liquidität als Risikofaktoren
Den Wachstumschancen stehen finanzielle Belastungen gegenüber. Die operativen Ausgaben stiegen 2025 auf 367,3 Millionen US-Dollar nach 239,4 Millionen US-Dollar im Vorjahr, vor allem durch höhere Vertriebs- und Marketingkosten im Zuge neuer Produkteinführungen.
Die liquiden Mittel beliefen sich Ende 2025 auf 263,8 Millionen US-Dollar und lagen damit rund 110 Millionen US-Dollar unter dem Vorjahreswert. Das Unternehmen stellte zudem in Aussicht, dass der Mittelabfluss im Jahr 2026 voraussichtlich höher ausfallen dürfte als im Vorjahr.
Neue Zulassung stärkt Perspektiven, Risiken bleiben bestehen
Mit einem Aktienkurs von rund 8,15 US-Dollar und einer Marktkapitalisierung von gut 480 Millionen US-Dollar bleibt Vanda ein vergleichsweise kleines Biotechnologieunternehmen, dessen Bewertung stark von zukünftigen Erfolgen abhängt. Anhaltend hohe Verluste könnten die finanzielle Reichweite bereits in den kommenden Jahren erheblich verkürzen.
Die jüngste FDA-Entscheidung wird am Markt dennoch als positives Signal interpretiert. Investoren setzen offenbar darauf, dass Bysanti zusätzliche Umsätze generieren kann und Nereus neue Marktchancen eröffnet. Gleichzeitig bleibt unklar, wie stark Ärzte und Patienten die neuen Produkte tatsächlich annehmen werden.
Sollten Produkteinführungen erfolgreich verlaufen, könnten Umsatzprognosen angehoben und Verluste reduziert werden. In einem solchen Szenario wären steigende Bewertungen und eine Rückkehr zu nachhaltigem Wachstum ab 2027 denkbar. Dennoch handelt es sich weiterhin um ein Investment mit erhöhtem Risiko, das eine sorgfältige Analyse voraussetzt.
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