MannKind: Darum winken weitere Kursgewinne

Die Aktie von MannKind hat in den vergangenen Monaten spürbar an Dynamik gewonnen. Die jüngsten operativen Erfolge und der regulatorische Fortschritt rund um das neue FUROSCIX-Autoinjektor-System haben das Interesse am Wertpapier deutlich verstärkt.

MannKind hat zum Monatsbeginn durchaus beeindruckende Zahlen für das dritte Quartal 2025 vorgelegt. Der bereinigte Gewinn je Aktie lag bei 0,07 US-Dollar und damit rund vier Cent über den Erwartungen. Auch der Umsatz übertraf die Prognosen deutlich: 82,13 Millionen US-Dollar entsprechen einem Wachstum von 17,2 Prozent gegenüber dem Vorjahr und lagen knapp zwei Millionen über den Analystenschätzungen. Die Aktie reagierte am Tag der Veröffentlichung mit einem Kursanstieg von über zehn Prozent.

FDA akzeptiert Zulassungsantrag

Ein noch bedeutenderer Impuls kam wenige Tage später von der US-Arzneimittelbehörde. Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für den FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector zur Prüfung angenommen. Das neuartige Verabreichungssystem für den Wirkstoff Furosemid soll eine Applikation in nur etwa zehn Sekunden ermöglichen. Bislang dauert die Verabreichung mithilfe des zugelassenen On-body-Infusors rund fünf Stunden.

Da der Wirkstoff bereits genehmigt ist, konzentriert sich die Behörde ausschließlich auf das neue Gerät. Die Aussicht auf eine extrem schnelle, subkutane Verabreichung könnte für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung einen erheblichen Unterschied bedeuten und den Standard der ambulanten Versorgung verändern. Nach Bekanntgabe der FDA-Entscheidung legte die Aktie erneut um rund vier Prozent zu.

Warum der Autoinjektor so bedeutsam ist

Das neue Gerät zielt auf Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen ab, die regelmäßig unter Flüssigkeitsüberlastung leiden. Während das On-body-System den Wirkstoff über fünf Stunden abgibt, liefert der neue Injektor eine IV-äquivalente Dosis fast unmittelbar.

Dieses Konzept eröffnet einen ganz neuen Ansatz für die Versorgung zu Hause. Anstatt im Krankenhaus ein IV-Diuretikum zu benötigen oder stundenlang ein Infusionssystem zu tragen, könnten Patienten in akuten Situationen innerhalb von Sekunden reagieren – ein erheblicher Gewinn an Sicherheit, Komfort und Selbstständigkeit.

Die Argumente für eine Zulassung

Die FDA prüft den Antrag auf Basis umfangreicher pharmakokinetischer Daten. Diese zeigen, dass der ReadyFlow-Autoinjektor eine ähnlich hohe oder sogar höhere Bioverfügbarkeit bietet als intravenös verabreichtes Furosemid. Auch beim entscheidenden Parameter – der diuretischen Wirkung anhand der Urinmenge und des Elektrolytausscheidungsprofils – erzielte das Gerät vergleichbare Resultate.

Besonders attraktiv aus Sicht der Behörde dürfte das Potenzial sein, Krankenhauseinweisungen zu reduzieren. Flüssigkeitsüberlastung führt regelmäßig zu wiederholten Notfallbehandlungen; in rund 8,5 Prozent der Fälle kommt es innerhalb von 30 Tagen zu einer erneuten Aufnahme. Ein schnell wirksames, häuslich einsetzbares System könnte hier enorme Entlastung bringen. Die FDA hat den 26. Juli kommenden Jahres als PDUFA-Entscheidungstermin festgelegt.

Ein beträchtlicher adressierbarer Markt

Der potenzielle Markt für ReadyFlow ist groß. Allein in den USA leben 6,7 Millionen Erwachsene mit Herzinsuffizienz, eine Zahl, die bis 2030 auf 8,7 Millionen und bis 2040 auf mehr als zehn Millionen steigen dürfte. Flüssigkeitsüberlastung zählt zu den häufigsten Gründen für Krankenhausaufenthalte in dieser Patientengruppe.

Geht man davon aus, dass 10 bis 20 Prozent dieser Betroffenen wiederkehrende, behandlungsbedürftige Episoden haben, ergibt sich ein heutiger Zielmarkt von rund 670.000 bis 1,34 Millionen Menschen – noch ohne Berücksichtigung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Bei einem möglichen Preis von etwa 150 US-Dollar pro Anwendung könnten sich jährliche Umsätze zwischen 100 und 201 Millionen US-Dollar ergeben. Zum Vergleich: 2024 erzielte MannKind einen Gesamtumsatz von 285,5 Millionen US-Dollar.

Risiken, auf die die FDA achten dürfte

Trotz vielversprechender Daten gibt es Punkte, die im Mittelpunkt der Überprüfung stehen werden. Dazu gehören mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei subkutanen Systemen häufig auftreten. Auch die schnellen Konzentrationsanstiege des Wirkstoffs könnten Fragen zu potenziellen Nebenwirkungen wie Ototoxizität oder hämodynamischen Effekten aufwerfen. Darüber hinaus wird die Behörde das Gerät intensiv auf Verlässlichkeit testen – einschließlich korrekter Dosierung, Fehlermeldungen und Benutzerfreundlichkeit im häuslichen Umfeld.

Bewertung des Unternehmens

Aktuell notiert die MannKind-Aktie bei knapp 5,60 US-Dollar. Mit einem Umsatz der vergangenen zwölf Monate von etwa 314 Millionen US-Dollar ergibt sich ein EV/Sales-Verhältnis von 5,36 – ein deutlicher Aufschlag, der die hohen Wachstumserwartungen widerspiegelt. Das Forward-KGV von 46,03 verdeutlicht ebenfalls die ambitionierte Bewertung, ist jedoch typisch für Biotech-Unternehmen, die auf neue Produktkategorien setzen, die das Umsatzprofil nachhaltig verändern könnten.

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Ausblick

Bis zum FDA-Entscheidungstermin ist es noch ein weiter Weg, doch der Kursverlauf seit August deutet auf zunehmendes Anlegervertrauen hin. Auch wenn die nächsten Quartalszahlen erst im März 2026 anstehen, dürfte das regulatorische Update rund um ReadyFlow in den kommenden Monaten für ein positives Sentiment in der Aktie sorgen. Insgesamt zeichnet sich für MannKind ein Szenario mit weiterem Aufwärtspotenzial ab.