BioNTech-Aktie: Das erwartet Anleger im nächsten Jahr

Die letzten Entwicklungen bei BioNTech verleihen der Aktie neuen Rückenwind – zumindest theoretisch, denn am Markt tut sich das Papier weiterhin schwer. Doch: Positive Studiendaten und strategische Zukäufe stärken die Onkologie-Pipeline des Unternehmens und eröffnen Potenzial für eine nachhaltige Neubewertung.

Neuer Schwung durch Übernahme und Pipeline-Fortschritte

Zuletzt rückte BioNTech durch die Übernahme von CureVac in den Fokus, eine Transaktion im Wert von 1,25 Milliarden Dollar, vollständig in Aktien bezahlt. Der Deal erweiterte die mRNA-Pipeline des Unternehmens erheblich, darunter der Kandidat BNT116, der bereits in der Phase-1-Studie LuCa-MERIT-1 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eine objektive Ansprechrate von 45 Prozent erzielt hatte. Parallel läuft eine randomisierte Phase-2-Studie, in der BNT116 allein oder in Kombination mit dem PD-1-Antikörper Libtayo bei Patienten mit metastasiertem NSCLC untersucht wird.

Zuletzt gelang dem Unternehmen in der ersten, nicht-pivotalen Etappe der Phase-3-Studie PRESERVE-003 ein bemerkenswerter Erfolg: Der Treg-Modulator Gotistobart, zuvor als BNT316 oder ONC-392 bekannt, erzielte als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem squamösen NSCLC eine überlegene Gesamtüberlebenszeit gegenüber der Standardtherapie Docetaxel. Diese Patientengruppe hat nach Versagen von PD-1-Therapien und platinbasierter Chemotherapie nur noch sehr eingeschränkte Behandlungsoptionen.

Ein möglicher Therapiedurchbruch

Sollte Gotistobart auch im zweiten, entscheidenden Teil der Phase-3-Studie überzeugen, könnte der Wirkstoff eine wichtige Versorgungslücke für Patienten mit vorbehandeltem squamösem NSCLC schließen. In Part 2 sollen bis zu 500 Betroffene eingeschlossen werden, erneut mit der Gesamtüberlebenszeit als primärem Endpunkt. Gotistobart wird zudem in Kombination mit BNT116 im Rahmen der frühen LuCa-MERIT-1-Studie getestet, wodurch sich potenziell zusätzliche Einsatzfelder eröffnen – ebenso wie bei weiteren Tumorarten wie platinresistentem Ovarialkarzinom oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.

Relevanz des Marktumfelds und Bedeutung der Studiendaten

NSCLC macht rund 80 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus, was das Marktpotenzial unterstreicht; bis 2030 wird ein globales Umsatzvolumen von knapp 44 Milliarden Dollar erwartet. Besonders herausfordernd sind Patienten mit squamösem NSCLC, die nach Versagen etablierter Therapien nur Docetaxel oder palliative Betreuung angeboten bekommen. Genau hier setzte die erste Etappe von PRESERVE-003 an: 87 Patienten wurden randomisiert, die Ergebnisse fielen eindeutig aus. Nach zwölf Monaten lebten 63,1 Prozent der mit Gotistobart behandelten Patienten, während die Kontrollgruppe unter Docetaxel lediglich 30,3 Prozent erreichte. Nach knapp 15 Monaten war das mediane Gesamtüberleben im Gotistobart-Arm noch nicht erreicht, im Docetaxel-Arm lag es bei zehn Monaten – eine Reduktion des Sterberisikos um 54 Prozent.

Die besondere Wirkmechanik von Gotistobart trägt zum Erfolg bei: Der anti-CTLA-4-Antikörper wirkt pH-sensitiv und baut regulatorische T-Zellen bevorzugt im Tumormikromilieu ab, während gesundes Gewebe geschont wird. Dies unterscheidet ihn von früheren CTLA-4-Wirkstoffen und könnte zu einem günstigeren Nebenwirkungsprofil führen. Die Vorlage der Daten aus dem pivotalen Studienabschnitt wird 2026 erwartet.

Breite Entwicklungsstrategie über mehrere Tumorarten

Über PRESERVE-003 hinaus verfolgt BioNTech eine umfangreiche klinische Strategie. Gotistobart wird etwa in Kombination mit Mercks Keytruda bei platinresistentem Ovarialkarzinom sowie mit Pluvicto bei mCRPC untersucht. Hinzu kommt die frühe Phase-1/2-Studie PRESERVE-001 bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren. Zwar ist der Wettbewerb in diesen Indikationen deutlich intensiver, dennoch könnte Gotistobart durch sein selektives Wirkprinzip einen Vorteil erzielen.

Auch das aus der CureVac-Übernahme stammende BNT116 spielt eine Rolle im erweiterten Programm. Der mRNA-Impfstoffkandidat wird in mehreren Kombinationen bei metastasiertem NSCLC geprüft, etwa mit Gotistobart in einem Dosisfindungsansatz sowie gemeinsam mit Libtayo in Regenerons EMPOWERVAX-Lung-1-Studie bei Patienten mit hoher PD-L1-Expression.

Finanzielle Basis für die ambitionierte Pipeline

BioNTech verfügt über eine starke Liquiditätsposition und beendete das dritte Quartal 2025 mit mehr als 19,4 Milliarden Dollar an Barmitteln. Ein wesentlicher Treiber dafür ist die umfassende Kooperation mit Bristol Myers Squibb zur Entwicklung des bispezifischen Antikörpers Pumitamig (BNT327), für die BioNTech eine Vorabzahlung von 1,5 Milliarden Dollar sowie potenzielle weitere zwei Milliarden Dollar erhalten kann.

Im gleichen Zeitraum erzielte das Unternehmen 1,74 Milliarden Dollar Umsatz und erhöhte seine Jahresprognose auf 3,02 bis 3,25 Milliarden Dollar – unter der Annahme stabiler Covid-19-Erlöse. Die finanzielle Stärke unterstützt die breitere Onkologie-Strategie und sichert die Entwicklung mehrerer paralleler Großprogramme ab.

Risiken auf dem Weg zur Marktreife

Trotz vielversprechender Daten bleibt die zentrale Herausforderung, die beeindruckenden Ergebnisse aus Teil 1 der PRESERVE-003-Studie im pivotalen Abschnitt zu bestätigen. Die deutlich bessere 12-Monats-Überlebensrate schafft zwar eine starke Ausgangsbasis, garantiert aber keinen Erfolg in der größeren Patientenpopulation.

Auch die Ausweitung von Gotistobart auf andere Tumorarten wie Ovarial- oder Prostatakarzinom birgt Unsicherheiten; Erfolge in einer Indikation lassen sich nicht automatisch übertragen. Gleiches gilt für die Kombinationen rund um BNT116 sowie für die umfangreiche Entwicklungsallianz mit Bristol Myers Squibb, deren Meilensteinzahlungen von kontinuierlichem Fortschritt abhängen.

Perspektiven überzeugend

BioNTech präsentiert sich mit einer breiten und wissenschaftlich gut abgesicherten Onkologie-Pipeline. Die Zwischenergebnisse der PRESERVE-003-Studie markieren einen potenziellen Wendepunkt für Patienten mit vorbehandeltem squamösem NSCLC. Bestätigen sich die Daten 2026, könnte BioNTech ein bedeutendes neues Marktsegment erschließen.

Zusätzliche Wachstumsmöglichkeiten ergeben sich aus der Expansion von Gotistobart in weitere Indikationen sowie aus der Entwicklung des bispezifischen Antikörpers Pumitamig. In Verbindung mit der starken finanziellen Basis bleibt die Aktie angesichts der klinischen Fortschritte und strategischen Weichenstellungen für uns ein klarer „Buy“ mit der Chance auf eine Neubewertung 2026.

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ℹ️ BioNTech in Kürze

• BioNTech (WKN: A2PSR2) ist ein deutsches Biotech-Unternehmen mit Sitz in Mainz, das auf die Entwicklung und Herstellung patientenspezifischer aktiver Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert ist.
• In den letzten Jahren wurde das Unternehmen durch seinen Impfstoff gegen das Coronavirus (Covid-19) weltbekannt und entwickelte sich zu einem Milliardenkonzern.
• An der Börse ist BioNTech derzeit mit rund 23 Milliarden US$€ bewertet.