Gilead Sciences und GS-1179: Riesige Milliardenumsätze mit neuer Herpes-Franchise?

Neues Virologiefeld im Fokus

Alexander Schornstein

11:15 Uhr

Noch schweigt Gilead offiziell zu seiner langfristigen Strategie im Herpesmarkt. Doch zwischen den Zeilen des aktuellen Pipeline-Updates im Rahmen der Quartalszahlen zeichnet sich erstmals ein Bild ab, das für Investoren kaum spannender sein könnte.

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Zum ersten Mal findet sich in Gileads aktueller Präsentation GS-1179 – der ehemalige Wirkstoff ABI-1179 von Assembly Biosciences – als eigener Pipelinekandidat. Das ist weit mehr als eine bloße Namensänderung. Es könnte der erste sichtbare Hinweis darauf sein, dass der US-Pharmariese seine nächste große Virologie-Offensive nach HIV vorbereitet.

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Von HSV-2 zu HSV – ein kleines Detail mit gewaltiger Bedeutung

Ein Detail fällt dabei besonders auf: Während Assembly Biosciences das Programm ursprünglich für rezidivierenden genitalen Herpes (HSV-2) entwickelte, führt Gilead den Wirkstoff inzwischen lediglich unter der Indikation HSV.

Ob dies bewusst geschieht oder zunächst nur eine vereinfachte Darstellung der Pipeline ist, lässt sich derzeit nicht bestätigen. Sollte die breitere Bezeichnung jedoch die tatsächliche Entwicklungsstrategie widerspiegeln, könnte dies auf deutlich größere Ambitionen hindeuten: Neben Genitalherpes kämen perspektivisch auch HSV-1-Infektionen wie Lippenherpes als potenzielle Einsatzgebiete infrage.

Damit würde sich der adressierbare Markt erheblich vergrößern.

Mehr als nur Symptomkontrolle: Gelingt die Übertragungsverhinderung?

Die bislang veröffentlichten Phase-1b-Daten zählen fraglos zu den eindrucksvollsten antiviralen Ergebnissen, die bislang für einen HSV-Wirkstoff berichtet wurden.

Vor allem Patienten mit hoher Virusausscheidung erreichten unter der wöchentlichen Therapie eine Reduktion der Viruslast von mehr als 99%, bei gleichzeitig günstiger Verträglichkeit und einem Pharmakokinetik-Profil, das eine einmal wöchentliche Dosierung unterstützen soll.

Gerade diese außergewöhnlich starke Suppression der Virusausscheidung eröffnet eine neue Möglichkeit.

Denn Virus-Shedding gilt als wesentlicher Treiber der Übertragung von Herpes – auch dann, wenn keinerlei Symptome bestehen.

Es erscheint daher plausibel, dass Gilead in einer Phase-2-Studie nicht ausschließlich klassische Endpunkte wie Rezidive oder Läsionsheilung untersucht, sondern zusätzlich Parameter zur Verringerung der Virusübertragung integriert. Ob dies tatsächlich Teil des Studiendesigns sein wird, ist bislang allerdings nicht öffentlich bestätigt.

Sollte sich der Effekt bestätigen, würde GS-1179 nicht lediglich ein besseres Medikament gegen Herpes darstellen – sondern den klinischen Standard grundlegend verändern.

Alles spricht für baldigen Studienstart

Mehrere Indizien sprechen dafür, dass der Entwicklungsplan inzwischen weit fortgeschritten ist.

Bereits zu einem früheren Zeitpunkt erklärte Assembly Biosciences als vorheriger Entwickler und aktueller Lizenzgeber, dass nach Abschluss der Phase 1b ein unmittelbarer Übergang in Phase 2 vorgesehen sei, sobald die laufenden Langzeittoxikologiestudien abgeschlossen sind. Gleichzeitig rechnete das Unternehmen ausdrücklich mit einem Start der Phase-2-Studie bis Ende 2026.

Laut früheren Aussagen des Assembly-Managements werden Phase-2-Daten innerhalb nur eines Jahres erwartet. Ein nahtloser Übergang in eine zulassungsrelevante Phase 3 wurde ebenfalls bereits thematisiert.

Dass Gilead GS-1179 nun erstmals als eigenes Entwicklungsprogramm in der Pipeline ausweist, dürfte diese Erwartung zusätzlich stützen.

Gilead könnte Entwicklungsprozess beschleunigen

Nach den außergewöhnlich starken Proof-of-Concept-Daten scheint es folgerichtig, dass für GS-1179 beschleunigte regulatorische Programme wie Fast Track oder Breakthrough Therapy umgesetzt werden.

Ein beschleunigter Entwicklungsweg könnte – sofern die Studien erfolgreich verlaufen und regulatorische Unterstützung erfolgt – eine Zulassung gegen Ende dieses Jahrzehnts ermöglichen.

Ein denkbares Szenario im Zuge eines Phase 2/3-Studiendesigns wäre ein Markteintritt bis etwa 2029. Das würde gut zu Gileads Konzernstrategie mit mindestens 10 transformativen neuen Medikamenten bis 2030 passen.

Ein lange vernachlässigter Mega-Markt

Mehr als 500 Millionen Menschen weltweit leben Schätzungen zufolge mit HSV-2, während HSV-1 sogar Milliarden Menschen betrifft.

Die heute verfügbaren und täglich anzuwendenden Standardtherapien wie Aciclovir oder Valaciclovir reduzieren Symptome zwar wirksam, verhindern jedoch weder Rezidive noch asymptomatische Virusübertragung zuverlässig.

Ein oral einzunehmendes Präparat mit einmal wöchentlicher Gabe und einer drastischen Reduktion der Virusausscheidung hätte deshalb das Potenzial, einen völlig neuen Therapiestandard zu etablieren – vorausgesetzt, die frühen Ergebnisse bestätigen sich in größeren Studien.

Blockbuster – oder sogar Mega-Blockbuster?

Gilead hat seine Marktführerschaft im HIV-Bereich mit innovativen antiviralen Therapien aufgebaut und erzielte zuletzt mehr als zwei Drittel seiner rund 30 Milliarden US-Dollar Umsatz mit diesem Bereich.

GS-1179 könnte die logische Erweiterung dieser Strategie und den Beginn einer glorreichen Herpes-Franchise darstellen.

Sollte der Wirkstoff langfristig sowohl die Krankheitskontrolle verbessern als auch die Übertragung deutlich reduzieren und dabei auf verschiedene HSV-Indikationen ausgeweitet werden können, halten einige Marktbeobachter jährliche Spitzenumsätze im zweistelligen Milliarden-Dollar-Bereich langfristig für denkbar.