Fresenius-Aktie -5%: Die FDA-Rüge ist ernster als gedacht!

Größere Probleme?

Vincent Uhr

08:34 Uhr

Die Fresenius-Aktie verlor am Dienstag zeitweise mehr als -6% und beendete den Handel bei 44,20 € mit einem Minus von knapp -5%. Damit wurden innerhalb weniger Stunden rund 1,3 Milliarden € Börsenwert vernichtet. Auslöser ist ein Warnschreiben der US-Arzneimittelbehörde FDA an Fresenius Kabi. Der Kurssturz wirkt auf den ersten Blick heftig – die festgestellten Mängel gehen jedoch deutlich über kleinere Dokumentationsfehler hinaus.

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Verunreinigungen und unzureichende Untersuchungen

Die FDA hatte das Werk in Melrose Park im US-Bundesstaat Illinois zwischen Ende Januar und Mitte Februar untersucht. Dort produziert Fresenius Kabi sterile Injektionspräparate, bei denen bereits geringe Verunreinigungen erhebliche Gesundheitsrisiken verursachen können.

Die Behörde kritisiert unter anderem, dass Abweichungen und fehlgeschlagene Qualitätsprüfungen nicht ausreichend untersucht wurden. In den Jahren 2025 und 2026 gingen Berichte über mögliche fieberhafte Reaktionen nach der Verabreichung des Wirkstoffs Famotidin ein. Spätere Tests zeigten eine Belastung mit Endotoxinen, woraufhin mehrere Chargen zurückgerufen wurden.

Zudem dokumentierte Fresenius seit Mai 2022 mindestens neun Fälle von biologischen Fremdpartikeln wie Haaren in Arzneimitteln. Trotzdem wurden betroffene Chargen teilweise freigegeben. Die FDA bemängelt außerdem unzureichende Reinraumpraktiken, ungeeignete Simulationen der sterilen Produktion und Konstruktionsschwächen einzelner Fertigungslinien.

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Wiederholte Verstöße erhöhen den Druck

Besonders kritisch ist, dass einige Probleme nicht zum ersten Mal aufgetreten sind. Mängel bei der Dokumentation von Eingriffen in den Produktionsprozess hatte die FDA bereits bei einer Inspektion im Jahr 2022 beanstandet.

Auch die bisherige Antwort des Unternehmens auf den Prüfbericht vom März hält die Behörde in mehreren Punkten für unzureichend. Die FDA empfiehlt deshalb den Einsatz eines unabhängigen Beraters und verlangt eine rückwirkende Überprüfung kritischer Qualitätsuntersuchungen aus den vergangenen drei Jahren.

Sollte Fresenius die Probleme nicht zufriedenstellend beheben, drohen weitere regulatorische Schritte. Dazu zählen die Zurückhaltung neuer Produktzulassungen für das Werk, Beschlagnahmungen oder gerichtliche Verfügungen. Fresenius Kabi muss innerhalb von 15 Geschäftstagen detailliert darlegen, wie die Mängel beseitigt werden sollen.

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Der finanzielle Schaden ist noch offen

Fresenius betont, dass bislang keine konkreten Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit festgestellt worden seien. Das Werk bleibt geöffnet, und bei bereits vertriebenen Produkten werden keine wesentlichen Lieferunterbrechungen erwartet.

Das begrenzt zunächst das direkte finanzielle Risiko. Teuer könnten jedoch die Sanierung der Produktionslinien, zusätzliche Qualitätskontrollen und mögliche Verzögerungen bei neuen Zulassungen werden. Die FDA verlangt unter anderem einen Plan zur beschleunigten Verlagerung von Produktionsmengen auf modernere Anlagen.

Für den Konzern ist das relevant, weil Kabi zu den wichtigsten Gewinnbringern zählt. Im zweiten Quartal steigerte die Sparte ihren Umsatz organisch um +7% auf 2,24 Milliarden €. Das operative Ergebnis erhöhte sich währungsbereinigt um +11% auf 382 Millionen €, die Marge erreichte 17%.

Der Turnaround bleibt bestehen

Auf Konzernebene wuchs der Umsatz im zweiten Quartal organisch um +6% auf 5,86 Milliarden €. Das operative Ergebnis legte währungsbereinigt um +10% zu, während der Kerngewinn je Aktie um +14% stieg. Daraufhin erhöhte Fresenius die Jahresprognose und erwartet nun ein bereinigtes Gewinnwachstum je Aktie von +10 bis +15%.