Formycon: FDA hebt den Daumen – jetzt gilt es!
Der Kurs von Formycon (WKN: A1EWVY) reagiert heute in einem sehr schwachen Marktumfeld mit einem Plus auf die guten News zu FYB201. Die Aktie des Biosimilarspezialisten rückt im Xetra-Handel um +3,78% auf 50,80 € vor.
Als Spezialist für Biosimilars entwickelt Formycon Alternativen zu Originalpräparaten von Biotechunternehmen und bringt diese zur Marktreife. Das heißt Formycon ahmt umsatzstarke, auf Basis der Biotechnologie entwickelte, Medikamente nach Ablauf von deren Patentschutz nach (bei herkömmlich entwickelten Medikamenten von Pharmakonzernen nennt man diese Generika). So ist FYB201 das Biosimilar zu Lucentis von Novartis und FYB202 das Biosimilar zu Stelara von Janssen.
FDA prüft ab jetzt...
Heute gaben Formycon und Bioeq die Annahme des Zulassungsantrags für FYB201 durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA bekannt. FYB201 wird zur Behandlung der neovaskulären Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt.
Für Formycon ist die sogenannte „BLA Submission“ nicht nur eine Formalie. Beim ersten Versuch den US-Zulassungsantrag einzureichen hatte Formycon seine Strategie geändert und die zusätzliche Zeit für eine Optimierung der Lieferkette genutzt. Dadurch strebten die Münchener nun an, dass die „Zulassung für FYB201 direkt in einem großen kommerziellen Maßstab ermöglicht wird“. Der Zulassungsantrag wurde gleichzeitig bei der EMA (EU-Zulassungsbehörde) eingereicht.
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Entscheidung bis August 2022
Investoren sollten den Tag nicht vor dem Abend loben und zumindest Signale der FDA bezüglich ihrer Entscheidung abwarten. Als Zieldatum für die Bearbeitung des FYB201-Zulassungsantrags wurde der August 2022 festgelegt. Das ist noch ein knappes Jahr, vom heutigen 4. Oktober aus gerechnet.
Dessen ungeachtet ist Formycon allerdings unverändert ein Qualitätsinvestment. Dank einer breiten Forschungs- beziehungsweise Medikamentenpipeline sowie den dadurch bedingten „neuen Wachstumsmöglichkeiten“.
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